Korrelation von portaler und peripherer venöser ctDNA beim Pankreas-Adenokarzinom (VEINOPAN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse ist die sechsthäufigste Krebserkrankung in Frankreich und wird voraussichtlich bis 2030 die zweithäufigste Krebstodesursache in Europa sein. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate für alle Stadien zusammen wird auf 7–8 % geschätzt.
Eine Operation ist die einzige potenziell kurative Behandlung des Pankreas-Adenokarzinoms (PA), obwohl nur 10–20 % der Patienten an einer resektablen Erkrankung leiden. Die onkologischen Ergebnisse einer Operation allein sind aufgrund der hohen Rezidivhäufigkeit enttäuschend (mittleres Gesamtüberleben (OS) von 15–20 Monaten und 5-Jahres-OS von 8–15 %). Aus diesem Grund muss die Operation in einen umfassenden Behandlungsablauf, auch multimodale Therapie genannt, eingebunden werden.
In den letzten fünf Jahren wurden erhebliche Fortschritte beobachtet, mit einem deutlichen Anstieg des mittleren OS in jüngsten klinischen Studien und einer Intensivierung der perioperativen Chemotherapieprotokolle (CT).
Flüssigbiopsie und zirkulierende Biomarker versprechen eine Verbesserung des multidisziplinären Ansatzes zur Behandlung von Pankreas-Adenokarzinomen.
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) ist der am ausführlichsten untersuchte Marker in Blutflüssigkeitsbiopsien und kann Einblicke in das molekulare Profil und die individuellen Eigenschaften des Tumors geben. Dies könnte den Weg für die Identifizierung neuer therapeutischer Ziele und Marker der Tumorreaktion ebnen, um die Diagnose zu ergänzen und eine verbesserte stratifizierte Behandlung bereitzustellen. Ebenso könnte die Messung von tcDNA in der Peritonealflüssigkeit zu einem besseren Verständnis der individuellen Tumoreigenschaften und des Risikos einer Peritonealmetastasierung führen.
Es ist wichtig zu beurteilen, ob portalvenöse ctDNA wahrscheinlich andere Informationen liefert als periphere venöse ctDNA. Wenn die beiden ctDNAs stark korrelieren, ist es unwahrscheinlich, dass die eine der anderen komplementäre Informationen liefern kann.
Darüber hinaus würde unsere Arbeit die prognostischen Auswirkungen des Nachweises zirkulierender Tumor-DNA in intraoperativ entnommenem Pfortaderblut sowie ihres Nachweises in der Peritonealflüssigkeit bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- University Hospital, Rouen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient mit operablem Adenokarzinom des Pankreas (resezierbar oder Boderline mit oder ohne neoadjuvante Therapie) mit histologischem Nachweis oder indirekten diagnostischen Kriterien (CA 19-9 Signifikant (≥ 200 U/ml), hypodense Pankreasläsion ohne Differenzialdiagnose)
- Biologische Kriterien: Neutrophile > 1.500 cmm, Thrombozytenzahl > 100.000 cmm, Kreatinin-Clearance (Cockroft- und Gault-Gleichung) > 60 ml/min, Hämoglobin > 10 g/dl.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und das Nichteinspruchs-/Einverständnisformular unterschrieben.
- Für einen Erwachsenen, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen: Vertreter des Erwachsenen, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Anderer aktiver Krebs oder hämatologische Malignität
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz – unbehandelte Angina pectoris; kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb des letzten Jahres) – unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160 mm oder DBP > 100 mm, trotz optimaler medikamentöser Therapie), langes QT.
- Unkontrollierte schwere Infektionen, chronische Infektionskrankheiten, Immunschwächesyndrome
- Prämaligne hämatologische Erkrankungen, z.B. myelodysplastisches Syndrom
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Patienten, die nicht bei der Sozialversicherung gemeldet sind
- Schwangere, entbindungsfähige oder stillende Frau (ein Schwangerschaftstest wird durchgeführt, es sei denn, es liegt eine Vorgeschichte von Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause vor)
- Person, der durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter gerichtlichen Schutz, Untervormundschaft oder Vormundschaft gestellt wurde.
- Vorgeschichte einer Krankheit oder einer psychischen oder sensorischen Anomalie, die den Probanden wahrscheinlich daran hindert, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen, oder ihn/sie daran hindern, seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Behandlung bei venöser Probenahme kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Operation
Patienten, die in der Abteilung für Verdauungschirurgie des Universitätsklinikums Rouen wegen eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse operiert wurden
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Patienten, die in der Abteilung für Verdauungschirurgie des Universitätsklinikums Rouen wegen eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse operiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ctDNA-Spiegel
Zeitfenster: Operation
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der ctDNA-Spiegel, der im peripheren Venen- und Pfortaderblut vor und nach der Mobilisierung der Probe während der Operation gemessen wird
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Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ctDNA-Spiegel
Zeitfenster: Operation
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Gemessene ctDNA-Spiegel im peripheren Venen- und Pfortaderblut vor und nach der Mobilisierung der Probe während der Operation
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Operation
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peritonealer ctDNA-Spiegel
Zeitfenster: Operation
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Während der Operation gemessene ctDNA-Spiegel in der Peritonealflüssigkeit.
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Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Pankreatektomie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/0385/HP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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