Correlación del ctDNA venoso portal y periférico en el adenocarcinoma de páncreas (VEINOPAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma de páncreas es el sexto cáncer más común en Francia y se espera que sea la segunda causa de mortalidad por cáncer en Europa en 2030. Su supervivencia global a 5 años para todas las etapas combinadas se estima en 7-8%.
La cirugía es el único tratamiento potencialmente curativo para el adenocarcinoma de páncreas (AP), aunque sólo entre el 10 y el 20% de los pacientes presentan enfermedad resecable. Los resultados oncológicos de la cirugía por sí sola son decepcionantes (mediana de supervivencia global (SG) de 15 a 20 meses y SG a 5 años de 8 a 15%), debido a la alta frecuencia de recurrencia. Por este motivo, la cirugía debe integrarse en una secuencia de tratamiento integral, también conocida como terapia multimodal.
Se han observado avances significativos en los últimos cinco años, con un marcado aumento en la mediana de SG en ensayos clínicos recientes y una intensificación de los protocolos de quimioterapia (CT) perioperatoria.
La biopsia líquida y los biomarcadores circulantes son prometedores para mejorar el enfoque multidisciplinario del tratamiento del adenocarcinoma de páncreas.
El ADN tumoral circulante (ctDNA) es el marcador más estudiado en biopsias de sangre líquida y puede proporcionar información sobre el perfil molecular y las características individuales del tumor. Esto podría allanar el camino para la identificación de nuevas dianas terapéuticas y marcadores de respuesta tumoral para complementar el diagnóstico y proporcionar un tratamiento estratificado mejorado. De manera similar, la medición del tcDNA en el líquido peritoneal podría proporcionar una mejor comprensión de las características individuales de los tumores y el riesgo de metástasis peritoneal.
Es importante evaluar si es probable que el ctDNA venoso portal proporcione información distinta del ctDNA venoso periférico; Si los dos ctDNA están altamente correlacionados, parece poco probable que uno pueda proporcionar información complementaria al otro.
Además, nuestro trabajo evaluaría el impacto pronóstico de la detección de ADN tumoral circulante en sangre venosa portal extraída intraoperatoriamente, así como su detección en líquido peritoneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- University Hospital, Rouen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con adenocarcinoma de páncreas operable (resecable o boderline con o sin terapia neoadyuvante) con evidencia histológica o criterios diagnósticos indirectos (CA 19-9 Significativo (≥ 200 U/ml), lesión pancreática hipodensa sin diagnóstico diferencial)
- Criterios biológicos: Neutrófilos > 1.500 cmm, recuento de plaquetas > 100.000 cmm, aclaramiento de creatinina (ecuación de Cockroft y Gault) > 60 ml/min, hemoglobina > 10 g/dl.
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- El paciente leyó y entendió la carta de información y firmó el formulario de no oposición/consentimiento.
- Para un adulto que no puede dar su consentimiento: Representante del adulto que leyó y entendió la carta de información y firmó el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer activo o neoplasia maligna hematológica
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada: angina de pecho no tratada; infarto de miocardio reciente (en el último año) - hipertensión no controlada (PAS > 160 mm o PAD > 100 mm, a pesar del tratamiento farmacológico óptimo), QT largo.
- Infecciones graves no controladas, enfermedades infecciosas crónicas, síndromes de inmunodeficiencia.
- Trastornos hematológicos premalignos, p. síndrome mielodisplásico
- Insuficiencia hepática grave
- Pacientes no registrados en la seguridad social.
- Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia (se realizará prueba de embarazo salvo que existan antecedentes de histerectomía, ligadura de trompas o menopausia)
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial, o puesta bajo protección, subtutela o tutela judicial.
- Historial de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir que el sujeto comprenda plenamente las condiciones requeridas para participar en el protocolo, o que le impida dar su consentimiento informado.
- Tratamiento contraindicado para muestreo venoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cirugía
pacientes operados de adenocarcinoma de páncreas en el departamento de cirugía digestiva del Hospital Universitario de Rouen
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pacientes operados de adenocarcinoma de páncreas en el departamento de cirugía digestiva del Hospital Universitario de Rouen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de ctDNA
Periodo de tiempo: Cirugía
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el nivel de ctDNA medido en sangre venosa periférica y portal antes y después de la movilización de la muestra durante la cirugía
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Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de ctDNA
Periodo de tiempo: cirugía
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Niveles de ctDNA medidos en sangre venosa periférica y portal antes y después de la movilización de la muestra durante la cirugía.
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cirugía
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nivel de ctDNA peritoneal
Periodo de tiempo: cirugía
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Niveles de ctDNA medidos en el líquido peritoneal durante la cirugía.
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cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Pancreatectomía
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0385/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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