特発性正常圧水頭症（iNPH）患者に対する医療機器ニュークレアのパイロット研究
医療用ニュークレア物理デバイスを使用した特発性正常圧水頭症（iNPH）患者の歩行と認知機能の改善の有効性と安全性を検証する前向き、単群、非盲検、非ランダム化探索的臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韓国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳から90歳までの成人、男女問わず
- 以下の症状の少なくとも 1 つとともに歩行障害を示している人: 認知障害または尿失禁
- エバンス指数 > 0.3)
- 2)、3)の症状が他の神経疾患または非神経疾患では説明しきれない場合
- INPH ガイドラインに記載されている基準に基づく治験責任医師の臨床判断に基づく INPH の診断
除外基準:
- MRIで脳に病変が確認された患者
- 脳MRI検査で器質性脳病変（脳浮腫、脳出血、脳梗塞、脳血管奇形、脳腫瘍など）があることが確認された人。
- 甲状腺機能障害、高血糖、低血糖、肝臓または腎臓の機能障害などの代謝障害がある患者、および認知機能低下を引き起こす薬物（抗コリン薬など）の長期使用がある患者
- 包含基準以外の精神疾患の病歴。
- 重篤ながん/結核の既往歴のある人
- 接触皮膚炎や敏感肌の異常のある人
- 鼓膜体温で40℃以上の高熱のある患者
- バイタルサインに影響を与える可能性のある一般的な処置または手術による出血が確認された人
- MRI検査が受けられない方
- Definity や Gadovist などの MRI 造影剤に対してアレルギー反応がある人。
- その他研究者が研究への参加が困難と判断した場合
- 臨床試験への協力が困難な認知症の行動心理症状（BPSD）を有する患者
- MMSEスコア17以下として定義される重度の認知障害のある患者
- 過去1年以内にシャント手術を受けた患者さん
- 制御されていない甲状腺、肝臓、または腎臓の機能障害の病歴のある患者
- 歩行、認知、尿路機能に影響を与える薬を服用しており、過去3か月以内に投薬計画を変更した患者。
- 過去1ヶ月以内に脳脊髄液排出検査を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
医療機器 Neuclare で治療を受ける特発性正常圧水頭症 (iNPH) の患者
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特発性正常圧水頭症 (iNPH) 患者の歩行改善を評価するために、一定期間脳を刺激するために使用されます。
この臨床試験では、特発性正常圧水頭症（iNPH）の患者に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ&ゴーテストの変化：ベースラインから第1週まで
時間枠：1週目
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Time Up & Go テストによる評価による、特発性正常圧水頭症 (iNPH) の治療に Neuclare を使用する前後を比較します。
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10m歩行の変化：ベースラインから1週目まで
時間枠：1週目
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10m歩行で評価した特発性正常圧水頭症（iNPH）治療におけるニュークレア使用前後の比較
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1週目
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INPH 評価スケールの変更: ベースラインから第 1 週まで
時間枠：1週目
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特発性正常圧水頭症 (iNPH) の治療に Neuclare を使用する前と使用した後を、iNPH グレーディング スケールで評価して比較します。 全体的なスコアは 0 ～ 12 の値に達する可能性があり、スコアが高いほど、より重度の機能障害を示します。 |
1週目
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トレイル作成テストの白黒スコアの変化: ベースラインから 1 週目まで
時間枠：1週目
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特発性正常圧水頭症 (iNPH) の治療に Neuclare を使用する前と使用した後を、トレイル作成テストの白黒スコアの変化によって評価して比較します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
1週目
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修正ランキンスケール(mRS)の変化: ベースラインから1週目まで
時間枠：1週目
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特発性正常圧水頭症 (iNPH) の治療に Neuclare を使用する前後を修正ランキン スケール (mRS) で評価して比較します。 評価結果の範囲は 0 ～ 6 ポイントで、スコアが高いほど悪い結末を意味します。 |
1週目
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生活の質-AD スコアの変化: ベースラインから 1 週目まで
時間枠：1週目
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生活の質の変化-AD スコアで評価した、特発性正常圧水頭症 (iNPH) の治療に Neuclare を使用する前後を比較します。 QoL-AD は 13 の個別項目で構成され、それぞれが 4 点のリッカート スケール (1 [悪い] から 4 [非常に良い] までの範囲) で測定されました。 全体的な QoL-AD スコアは、13 の個別項目のスコアの合計であり、13 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。 |
1週目
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MMSE-II スコアの変化: ベースラインから 5 週目まで
時間枠：1週目
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特発性正常圧水頭症 (iNPH) の治療に Neuclare を使用する前後を、MMSE-II スコアの変化によって評価して比較します。 MMSE検査による認知機能評価。 MMSE の合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 |
1週目
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MRI によって測定されたグリンパ球の活動、構造、機能的接続の変化: ベースラインから 1 週目まで
時間枠：1週目
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特発性正常圧水頭症 (iNPH) の治療に Neuclare を使用する前後を比較します。MRI で測定されたグリンパ活動、構造、機能的接続の変化によって評価されます。
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1週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jaeho Kim, M.D. Ph.D、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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