Die Pilotstudie zu Medizinprodukten-Neuclare für Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (iNPH)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 60 bis 90 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
• Personen, die Gangstörungen und mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen: kognitive Beeinträchtigung oder Harninkontinenz
• Evans-Index > 0,3)
• Wenn die Symptome in 2) und 3) nicht vollständig durch andere neurologische oder nicht-neurologische Erkrankungen erklärt werden können
• Diagnose von INPH basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes auf Grundlage der in den INPH-Richtlinien beschriebenen Kriterien

Ausschlusskriterien:

• Patient mit pathologischen Läsionen im Gehirn, die durch MRT identifiziert wurden
• Eine Person, bei der im MRT des Gehirns organische Hirnläsionen (z. B. Hirnödem, Hirnblutung, Hirninfarkt, zerebrovaskuläre Fehlbildung, Hirntumor usw.) bestätigt wurden.
• Patienten mit Stoffwechselstörungen wie Schilddrüsenfunktionsstörung, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung und langfristiger Einnahme von Medikamenten, die zu einem kognitiven Rückgang führen (z. B. Anticholinergika)
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die nicht den Einschlusskriterien entspricht.
• Eine Person mit einer schweren Krebs-/Tuberkulose-Vorgeschichte
• Eine Person, die an Kontaktdermatitis oder Anomalien empfindlicher Haut leidet
• Patienten mit hohem Fieber von 40 Grad Celsius oder mehr, basierend auf der Körpertemperatur des Trommelfells
• Eine Person, deren Blutung aufgrund eines häufigen Eingriffs oder einer Operation festgestellt wird, die die Vitalfunktionen beeinflussen kann
• Eine Person, die nicht in der Lage ist, MRT-Tests durchzuführen
• Eine Person mit einer allergischen Reaktion auf MRT-Kontrastmittel wie Definity oder Gadovist.
• Andere Fälle, in denen der Prüfer die Teilnahme an der Studie als schwierig erachtete
• Patient mit Verhaltens- und psychischen Symptomen einer Demenz (BPSD), die die Zusammenarbeit in der klinischen Studie erschweren
• Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, definiert als ein MMSE-Score von 17 oder weniger
• Patienten, die sich im vergangenen Jahr einer Shunt-Operation unterzogen haben
• Patienten mit einer unkontrollierten Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Gang, die Kognition oder die Harnwegsfunktion beeinträchtigen, und bei denen innerhalb der letzten 3 Monate eine Änderung des Medikamentenregimes stattgefunden hat.
• Patienten, bei denen innerhalb des letzten Monats ein Liquor-Drainagetest durchgeführt wurde.