Pilottitutkimus lääketieteellisistä laitteista-Neuclaresta potilaille, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää (iNPH)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Deepsonbio
Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkiva kliininen tutkimus, jolla varmistetaan kävelyn tehokkuus ja turvallisuus sekä kognitiiviset paranemiset potilailla, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää (iNPH) käyttäen Neuclaren fyysistä laitetta lääketieteelliseen käyttöön
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Neuclaren, tieteellisen lääketieteellisen laitteen, kävelyn parantamisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilaille, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää (iNPH) menetelmillä, kuten Timed Up & Go Test (TUG), 10 metrin kävely, iNPH-luokitusasteikko. ) jne, kävelyn paraneminen ennen Neuclaren käyttöä ja sen jälkeen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-90-vuotiaat aikuiset sukupuolesta riippumatta
- Henkilöt, joilla on kävelyhäiriöitä ja vähintään yksi seuraavista oireista: kognitiivinen heikentyminen tai virtsankarkailu
- Evansin indeksi > 0,3)
- Kun kohdissa 2) ja 3) olevia oireita ei voida täysin selittää muilla neurologisilla tai ei-neurologisilla sairauksilla
- INPH-diagnoosi, joka perustuu tutkijan kliiniseen arvioon INPH-ohjeissa kuvattujen kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on magneettikuvauksella tunnistettu patologinen vaurio aivoissa
- Henkilö, jolla on aivojen magneettikuvauksessa todettu orgaanisia aivovaurioita (esim. aivoturvotus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, aivoverenkiertohäiriö, aivokasvain jne.).
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperglykemia, hypoglykemia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ja pitkäaikainen kognitiivisten kykyjen heikkenemistä aiheuttavien lääkkeiden (esim. antikolinergisten lääkkeiden) käyttö
- Aiempi psykiatrinen häiriö muu kuin sisällyttämiskriteerit.
- Henkilö, jolla on vakava syöpä/tuberkuloosi
- Henkilö, jolla on kosketusihottuma tai herkkä iho
- Potilaat, joilla on 40 celsiusastetta tai korkeampi kuume tärykalvon lämpötilan perusteella
- Henkilö, jonka verenvuoto havaitaan yleisen toimenpiteen tai leikkauksen vuoksi, joka voi vaikuttaa elintoimintoihin
- Henkilö, joka ei pysty suorittamaan MRI-testejä
- Henkilö, jolla on allerginen reaktio MRI-varjoaineille, kuten Definity tai Gadovist.
- Muut tapaukset, joissa tutkija katsoi, että tutkimukseen osallistuminen on vaikeaa
- Potilas, jolla on dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisia oireita, jotka vaikeuttavat yhteistyötä kliinisessä tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään MMSE-pisteiksi 17 tai alle
- Potilaat, joille on tehty šunttileikkaus viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon kilpirauhasen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat kävelyyn, kognitiokykyyn tai virtsateiden toimintaan ja joiden lääkitysohjelmaa on muutettu viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on tehty aivo-selkäydinnesteen poistotesti viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilas, jolla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää (iNPH), jota hoidetaan Neuclare-lääketieteellisellä laitteella
|
Sitä käytetään aivojen stimuloimiseen tietyn ajan, jotta voidaan arvioida kävelyn paranemista potilailla, joilla on idiopaattinen normaalipainehydrokefalus (iNPH).
Tässä kliinisessä tutkimuksessa sitä käytetään potilailla, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää (iNPH).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Up & Go -testin ajanmuutos: lähtötilanteesta viikkoon 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käytön idiopaattisen normaalipaineisen vesipään (iNPH) hoidossa Time Up & Go -testillä arvioituna
|
Viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelyn muutos: Perustasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käytön idiopaattisen normaalipaineisen vesipään (iNPH) hoidossa 10 metrin askeleella arvioituna
|
Viikko 1
|
|
INPH-luokitusasteikon muutos: Perustasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käyttöä idiopaattisen normaalipaineisen vesipään (iNPH) hoidossa iNPH-luokitusasteikolla arvioituna. Kokonaispistemäärä voi olla välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa |
Viikko 1
|
|
Poluntekotestin mustavalkoisen tuloksen muutos: lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käyttöä idiopaattisen normaalipaineisen vesipään (iNPH) hoidossa, kuten on arvioitu muutosten jäljentekotestin mustavalkopisteestä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Viikko 1
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) muutos: lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käyttöä idiopaattisen normaalipaineisen vesipään (iNPH) hoidossa Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolla arvioituna. Arviointitulokset vaihtelevat 0-6 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta |
Viikko 1
|
|
Elämänlaadun muutos – AD-pisteet: lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käyttöä idiopaattisen normaalipaineisen vesipään (iNPH) hoidossa elämänlaadun muutos-AD Score -arvolla arvioituna. QoL-AD koostui 13 yksittäisestä osasta, joista jokainen mitattiin 4-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1 [huono] 4 [erinomainen]). QoL-AD:n kokonaispistemäärä oli 13 yksittäisen kohteen pisteiden summa ja vaihteli 13:sta 52:een, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Viikko 1
|
|
MMSE-II-pisteiden muutos: lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käytön idiopaattisen normaalipaineisen vesipään (iNPH) hoidossa MMSE-II-pistemäärän muutoksen perusteella arvioituna. Kognitiivisen toiminnan arviointi MMSE-testillä. MMSE:n kokonaispistemäärä on 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia kognitiivisia toimintoja. |
Viikko 1
|
|
Muutos glymfaattisessa aktiivisuudessa, rakenteessa, toiminnallisessa yhteyksissä magneettikuvauksella mitattuna: lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käytön idiopaattisen normaalipaineisen vesipään (iNPH) hoidossa mitattuna glymfaattisen aktiivisuuden, rakenteen ja toiminnallisen liitettävyyden muutoksella magneettikuvauksella mitattuna
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaeho Kim, M.D. Ph.D, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Deepsonbio_Neuclare_iNPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .