Pilotní studie Medical Device-Neuclare pro pacienty s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem (iNPH)
20. srpna 2026 aktualizováno: Deepsonbio
Prospektivní, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná explorativní klinická studie k ověření účinnosti a bezpečnosti chůze a kognitivního zlepšení u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem (iNPH) s použitím fyzikálního zařízení Neuclare pro lékařské použití
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost prostředků na zlepšení chůze od Neuclare, vědeckého zdravotnického zařízení, pro pacienty s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem (iNPH) prostřednictvím metod, jako je Timed Up & Go Test (TUG), 10m chůze, stupnice hodnocení iNPH. ), atd., bude hodnoceno zlepšení chůze před a po použití Neuclare.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 až 90 let bez ohledu na pohlaví
- Jedinci vykazující poruchy chůze spolu s alespoň jedním z následujících příznaků: kognitivní porucha nebo močová inkontinence
- Evansův index > 0,3)
- Když symptomy v 2) a 3) nelze plně vysvětlit jinými neurologickými nebo neneurologickými onemocněními
- Diagnóza INPH na základě klinického úsudku zkoušejícího na základě kritérií popsaných v pokynech pro INPH
Kritéria vyloučení:
- Pacient s patologickými lézemi v mozku identifikovanými pomocí MRI
- Osoba, u které jsou na MRI mozku potvrzeny organické mozkové léze (např. edém mozku, mozkové krvácení, mozkový infarkt, cerebrovaskulární malformace, nádor na mozku atd.).
- Pacienti s metabolickými poruchami, jako je dysfunkce štítné žlázy, hyperglykémie, hypoglykémie, dysfunkce jater nebo ledvin a dlouhodobé užívání léků, které způsobí pokles kognitivních funkcí (např.
- Psychiatrická porucha v anamnéze jiná než kritéria pro zařazení.
- Osoba s těžkou anamnézou rakoviny/tuberkulózy
- Osoba, která má kontaktní dermatitidu nebo citlivou kožní abnormalitu
- Pacienti s vysokou horečkou 40 stupňů Celsia nebo vyšší na základě tělesné teploty ušního bubínku
- Osoba, jejíž krvácení je identifikováno v důsledku běžného postupu nebo chirurgického zákroku, který může ovlivnit vitální funkce
- Osoba, která není schopna provádět MRI testy
- Osoba s alergickou reakcí na kontrastní látky MRI, jako jsou Definity nebo Gadovist.
- Další případy, kdy výzkumník usoudil, že je obtížné se studie zúčastnit
- Pacient s behaviorálními a psychologickými příznaky demence (BPSD), které ztěžují spolupráci v klinické studii
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, definovanou jako skóre MMSE 17 nebo nižší
- Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili operaci zkratu
- Pacienti s nekontrolovanou dysfunkcí štítné žlázy, jater nebo ledvin v anamnéze
- Pacienti užívající léky, které ovlivňují chůzi, kognitivní funkce nebo funkci močových cest a u kterých došlo během posledních 3 měsíců ke změně léčebného režimu.
- Pacienti, kteří během posledního 1 měsíce podstoupili test drenáže mozkomíšního moku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pacient s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem (iNPH), který bude léčen zdravotnickým zařízením-Neuclare
|
Používá se ke stimulaci mozku po určitou dobu k posouzení zlepšení chůze u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem (iNPH).
V této klinické studii se používá u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem (iNPH).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna testu Time Up & Go: Od základního stavu do týdne 1
Časové okno: 1. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (iNPH) podle hodnocení Time Up & Go Test
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 10m chůze: Ze základní linie na týden 1
Časové okno: 1. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (iNPH) podle hodnocení 10m chůze
|
1. týden
|
|
Změna stupnice hodnocení iNPH: Od výchozího stavu k 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (iNPH) podle hodnocení stupnice iNPH. Celkové skóre může dosáhnout hodnot mezi 0 a 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení |
1. týden
|
|
Změna černobílého skóre testu tvorby stop: Od základního stavu do týdne 1
Časové okno: 1. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (iNPH), jak bylo vyhodnoceno pomocí Černobílého skóre testu změny stop. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
1. týden
|
|
Změna modifikované Rankinovy škály (mRS): Z výchozího stavu na týden 1
Časové okno: 1. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (iNPH) podle hodnocení Modified Rankin Scale (mRS). Výsledky hodnocení se pohybují v rozmezí 0-6 bodů, vyšší skóre znamená horší konec |
1. týden
|
|
Změna kvality života – skóre AD: Od výchozího stavu k 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (iNPH) podle hodnocení změny kvality života-AD skóre. QoL-AD se skládala ze 13 jednotlivých položek, z nichž každá byla měřena na 4bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 [špatná] do 4 [výborná]). Celkové skóre QoL-AD bylo součtem skóre pro 13 jednotlivých položek a pohybovalo se od 13 do 52, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší kvalitu života související se zdravím. |
1. týden
|
|
Změna skóre MMSE-II: Od základního stavu do 5. týdne
Časové okno: 1. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (iNPH), jak bylo hodnoceno změnou skóre MMSE-II. Hodnocení kognitivních funkcí prováděné testem MMSE. Rozsah celkového skóre MMSE je 0-30 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. |
1. týden
|
|
Změna v glymfatické aktivitě, struktuře, funkční konektivitě měřená pomocí MRI: Od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: 1. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (iNPH), jak bylo hodnoceno změnou glymfatické aktivity, struktury, funkční konektivity měřené pomocí MRI
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaeho Kim, M.D. Ph.D, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Deepsonbio_Neuclare_iNPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .