Пилотное исследование медицинского устройства-Neuclare для пациентов с идиопатической гидроцефалией нормального давления (iNPH)
20 августа 2026 г. обновлено: Deepsonbio
Проспективное одногрупповое открытое нерандомизированное исследовательское клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности улучшения походки и когнитивных функций у пациентов с идиопатической гидроцефалией нормального давления (иНПГ) с использованием физического устройства Neuclare для медицинского использования
Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности улучшения походки Neuclare, научного медицинского устройства, для пациентов с идиопатической гидроцефалией нормального давления (iNPH). С помощью таких методов, как тест Timed Up & Go (TUG), походка на 10 м, шкала оценки iNPH. ) и т. д., будет оцениваться улучшение походки до и после использования Neuclare.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 60 до 90 лет, независимо от пола.
- Лица, у которых наблюдаются нарушения походки наряду по крайней мере с одним из следующих симптомов: когнитивные нарушения или недержание мочи.
- Индекс Эванса > 0,3)
- Когда симптомы 2) и 3) не могут быть полностью объяснены другими неврологическими или неневрологическими заболеваниями.
- Диагноз INPH основан на клиническом заключении исследователя, основанном на критериях, описанных в рекомендациях INPH.
Критерий исключения:
- Пациент с патологическими поражениями головного мозга, выявленными с помощью МРТ
- Человек, у которого на МРТ головного мозга подтверждено органическое поражение головного мозга (например, отек мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга, цереброваскулярная мальформация, опухоль головного мозга и т. д.).
- Пациенты с метаболическими нарушениями, такими как дисфункция щитовидной железы, гипергликемия, гипогликемия, дисфункция печени или почек, а также при длительном приеме препаратов, вызывающих снижение когнитивных функций (например, антихолинергических препаратов).
- Психиатрические расстройства в анамнезе, отличные от критериев включения.
- Человек с тяжелой историей рака/туберкулеза
- Лицо, страдающее контактным дерматитом или аномалиями чувствительной кожи.
- Пациенты с высокой температурой 40 градусов Цельсия или выше в зависимости от температуры тела барабанной перепонки.
- Человек, у которого кровотечение выявлено в результате обычной процедуры или операции, которая может повлиять на жизненно важные функции.
- Человек, который не может выполнять МРТ-тесты
- Человек с аллергической реакцией на контрастные вещества для МРТ, такие как Дефинити или Гадовист.
- Другие случаи, когда следователь счел, что участие в исследовании затруднено
- Пациент с поведенческими и психологическими симптомами деменции (ППСР), которые затрудняют сотрудничество в клиническом исследовании.
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, определяемыми как балл MMSE 17 или ниже.
- Пациенты, перенесшие шунтирующую операцию в течение последнего года
- Пациенты с неконтролируемой дисфункцией щитовидной железы, печени или почек в анамнезе.
- Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на походку, когнитивные функции или функцию мочевыводящих путей, и у которых в течение последних 3 месяцев менялся режим приема лекарств.
- Пациенты, прошедшие тест на дренирование спинномозговой жидкости в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациент с идиопатической гидроцефалией нормального давления (iNPH), который будет лечиться с помощью медицинского устройства Neuclare
|
Он используется для стимуляции мозга в течение определенного периода времени для оценки улучшения походки у пациентов с идиопатической гидроцефалией нормального давления (иГНГ).
В этом клиническом исследовании он используется у пациентов с идиопатической гидроцефалией нормального давления (иГНГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста Time Up & Go: от исходного уровня до недели 1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравните с данными до и после использования Neuclare для лечения идиопатической гидроцефалии нормального давления (iNPH) по результатам теста Time Up & Go.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение походки на 10 м: от исходного уровня до 1-й недели.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравните с данными до и после использования Neuclare для лечения идиопатической гидроцефалии нормального давления (iNPH), оцененной по походке на 10 метров.
|
1 неделя
|
|
Изменение шкалы оценок iNPH: от исходного уровня до недели 1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравните данные до и после использования Neuclare для лечения идиопатической гидроцефалии нормального давления (iNPH) по шкале iNPH. Общий балл может достигать значений от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более серьезное нарушение. |
1 неделя
|
|
Изменение черно-белой оценки теста по прокладыванию маршрута: от исходного уровня до недели 1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравните данные до и после использования Neuclare для лечения идиопатической гидроцефалии нормального давления (iNPH), что оценивалось по шкале изменения черно-белого теста на создание следов. Более высокие баллы означают худший результат. |
1 неделя
|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS): от исходного уровня до 1-й недели
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравните данные до и после использования Neuclare для лечения идиопатической гидроцефалии нормального давления (iNPH) по оценке по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Результаты оценки варьируются от 0 до 6 баллов, более высокий балл означает худшую концовку. |
1 неделя
|
|
Изменение качества жизни по шкале AD: от исходного уровня до 1-й недели
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравните данные до и после использования Neuclare для лечения идиопатической гидроцефалии нормального давления (iNPH) по оценке изменения качества жизни по шкале AD. QoL-AD состоял из 13 отдельных пунктов, каждый из которых измерялся по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 [плохо] до 4 [отлично]). Общий показатель QoL-AD представлял собой сумму баллов по 13 отдельным пунктам и варьировался от 13 до 52, при этом более высокие баллы указывали на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем. |
1 неделя
|
|
Изменение оценки MMSE-II: от исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравните данные до и после использования Neuclare для лечения идиопатической гидроцефалии нормального давления (iNPH), что оценивалось по изменению показателя MMSE-II. Оценка когнитивных функций с помощью теста MMSE. Диапазон общего балла MMSE составляет 0–30, причем более высокий балл указывает на лучшие когнитивные функции. |
1 неделя
|
|
Изменение глифатической активности, структуры и функциональных связей, измеренных с помощью МРТ: от исходного уровня до 1-й недели
Временное ограничение: Неделя 1
|
Сравните с данными до и после использования Neuclare для лечения идиопатической гидроцефалии нормального давления (иНПГ), что оценивалось по изменению глифатической активности, структуры, функциональной связи, измеренной с помощью МРТ.
|
Неделя 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaeho Kim, M.D. Ph.D, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Deepsonbio_Neuclare_iNPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .