특발성 정상압수두증(iNPH) 환자를 위한 의료기기-Neuclare 예비 연구
의료용 Neuclare 물리적 장치를 사용하는 특발성 정상압 수두증(iNPH) 환자의 보행의 효율성과 안전성 및 인지 개선을 검증하기 위한 전향적, 단일 팔, 공개 라벨, 비무작위 탐색적 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 60~90세 성인
- 다음 증상 중 하나 이상과 함께 보행 장애를 보이는 개인: 인지 장애 또는 요실금
- 에반스 지수 > 0.3)
- 2), 3)의 증상이 다른 신경계 질환, 비신경계 질환으로 완전히 설명되지 않는 경우
- INPH 지침에 설명된 기준에 따른 연구자의 임상적 판단을 바탕으로 INPH를 진단합니다.
제외 기준:
- MRI로 확인된 뇌의 병리학적 병변이 있는 환자
- 뇌자기공명영상(MRI)상 기질성 뇌병변(뇌부종, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌혈관기형, 뇌종양 등)이 확인된 자.
- 갑상선 기능 장애, 고혈당증, 저혈당증, 간 또는 신장 기능 장애와 같은 대사 장애가 있고 인지 저하를 유발하는 약물(예: 항콜린제)을 장기간 사용하는 환자
- 포함 기준 이외의 정신 장애 병력.
- 심각한 암/결핵 병력이 있는 사람
- 접촉성 피부염이나 민감한 피부에 이상이 있는 사람
- 고막체온 기준 40도 이상의 고열이 있는 환자
- 활력징후에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 시술이나 수술로 인해 출혈이 확인된 사람
- MRI 검사를 할 수 없는 사람
- Definity, Gadovist 등 MRI 조영제에 알레르기 반응이 있는 사람.
- 기타 연구자가 연구 참여가 어렵다고 판단한 경우
- 임상시험에 협조하기 어려운 치매의 행동심리증상(BPSD)이 있는 환자
- MMSE 점수 17점 이하로 정의되는 심각한 인지 장애가 있는 환자
- 최근 1년 이내에 션트 수술을 받은 환자
- 조절되지 않는 갑상선, 간 또는 신장 기능 장애의 병력이 있는 환자
- 보행, 인지 또는 요로 기능에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있으며 지난 3개월 이내에 약물 요법이 변경된 환자.
- 최근 1개월 이내에 뇌척수액 배액검사를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
의료기기-뉴클레어(Neuclare)로 치료할 특발성 정상압수두증(iNPH) 환자
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특발성 정상압수두증(iNPH) 환자의 보행 개선을 평가하기 위해 일정 기간 동안 뇌를 자극하는 데 사용됩니다.
이번 임상시험에서는 특발성 정상압수두증(iNPH) 환자에게 사용된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time Up & Go 테스트 변경: 기준선에서 1주차까지
기간: 1주차
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Time Up & Go Test로 평가한 특발성 정상압수두증(iNPH) 치료에 Neuclare 사용 전후 비교
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10m 보행 변화 : 기준선에서 1주차까지
기간: 1주차
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10m 보행으로 평가한 특발성 정상압수두증(iNPH) 치료에 뉴클레어 사용 전후 비교
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1주차
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INPH 등급 척도 변경: 기준선에서 1주차까지
기간: 1주차
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iNPH 등급 척도로 평가한 특발성 정상압수두증(iNPH) 치료에 Neuclare 사용 전후를 비교합니다. 전체 점수는 0~12 사이의 값에 도달할 수 있으며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다. |
1주차
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트레일 만들기 테스트 흑백 점수 변경: 기준선에서 1주차까지
기간: 1주차
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iNPH(특발성 정상압수두증) 치료에 Neuclare 사용 전후를 Trail Making Test Black & White Score 변화로 평가한 결과와 비교하십시오. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
1주차
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수정된 랜킨 척도(mRS)의 변화: 기준선에서 1주차까지
기간: 1주차
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Modified Rankin Scale(mRS)로 평가한 특발성 정상압수두증(iNPH) 치료에 Neuclare 사용 전후를 비교해보세요. 평가 결과 범위는 0~6점이며, 점수가 높을수록 결말이 좋지 않음을 의미합니다. |
1주차
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삶의 질-AD 점수 변화: 기준선에서 1주차까지
기간: 1주차
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삶의 질 변화-AD 점수로 평가한 특발성 정상압수두증(iNPH) 치료에 Neuclare 사용 전후를 비교합니다. QoL-AD는 13개의 개별 항목으로 구성되었으며 각 항목은 4점 Likert 척도로 측정되었습니다(범위: 1[나쁨]~4[매우 좋음]). 전체 QoL-AD 점수는 13개 개별 항목의 점수를 합산한 것으로 13~52점 범위로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높은 것을 의미한다. |
1주차
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MMSE-II 점수 변화: 기준선에서 5주차까지
기간: 1주차
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특발성 정상압수두증(iNPH) 치료에 뉴클레어(Neuclare) 사용 전후를 MMSE-II 점수 변화로 평가한 결과와 비교한다. MMSE 테스트를 통해 수행된 인지기능 평가. MMSE의 총점 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 인지기능이 좋은 것을 의미한다. |
1주차
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MRI로 측정한 글림프 활동, 구조, 기능적 연결성 변화: 기준선에서 1주차까지
기간: 1주차
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특발성 정상압수두증(iNPH) 치료에 뉴클레어(Neuclare) 사용 전후를 MRI로 측정한 글림프 활동, 구조, 기능적 연결성 변화로 평가한 비교
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jaeho Kim, M.D. Ph.D, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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