Pilotstudien av medisinsk utstyr-Neuclare for pasienter med idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (iNPH)
En prospektiv, enarms, åpen, ikke-randomisert, utforskende klinisk studie for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til gange og kognitiv forbedring hos pasienter med idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (iNPH) ved bruk av Neuclare Physical Device for medisinsk bruk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 60 til 90 år, uavhengig av kjønn
- Personer som viser gangforstyrrelser sammen med minst ett av følgende symptomer: kognitiv svikt eller urininkontinens
- Evans' indeks > 0,3)
- Når symptomene i 2) og 3) ikke fullt ut kan forklares av andre nevrologiske eller ikke-nevrologiske sykdommer
- Diagnose av INPH basert på etterforskerens kliniske vurdering basert på kriterier som beskrevet i INPH-retningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med patologiske lesjoner i hjernen identifisert ved MR
- En person som er bekreftet å ha organiske hjernelesjoner (f.eks. cerebralt ødem, hjerneblødning, hjerneinfarkt, cerebrovaskulær misdannelse, hjernesvulst, etc.) på en hjerne MR.
- Pasienter med metabolske forstyrrelser som skjoldbruskkjerteldysfunksjon, hyperglykemi, hypoglykemi, lever- eller nyredysfunksjon, og langvarig bruk av legemidler som vil forårsake kognitiv svikt (f.eks. antikolinerge legemidler)
- Anamnese med andre psykiatriske lidelser enn inklusjonskriteriene.
- En person med en alvorlig historie med kreft/tuberkulose
- En person som har kontakteksem eller sensitiv hudavvik
- Pasienter med høy feber på 40 grader Celsius eller høyere basert på trommehinnenes kroppstemperatur
- En person hvis blødning er identifisert på grunn av en vanlig prosedyre eller operasjon som kan påvirke vitale tegn
- En person som ikke er i stand til å utføre MR-tester
- En person med en allergisk reaksjon på MR-kontrastmidler som Definity eller Gadovist.
- Andre saker hvor etterforskeren vurderte at det er vanskelig å delta i studien
- Pasient med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) som gjør samarbeid i den kliniske studien vanskelig
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, definert som en MMSE-score på 17 eller lavere
- Pasienter som har gjennomgått shuntoperasjon det siste året
- Pasienter med en historie med ukontrollert skjoldbrusk-, lever- eller nyredysfunksjon
- Pasienter som tar medisiner som påvirker gangart, kognisjon eller urinveisfunksjon og som har hatt en endring i medisiner i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som har gjennomgått en cerebrospinalvæskedrenasjetest i løpet av den siste 1 måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienten med Idiopatisk Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) som skal behandles med det medisinske utstyret-Neuclare
|
Den brukes til å stimulere hjernen i en viss periode for å vurdere gangforbedring hos pasienter med idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (iNPH).
I denne kliniske studien brukes den til pasienter med idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (iNPH).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Time Up & Go-test: Fra baseline til uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (iNPH) som evaluert av Time Up & Go Test
|
Uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 10m gangart: Fra baseline til uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH) som evaluert ved 10m gangart
|
Uke 1
|
|
Endring av iNPH karakterskala: Fra baseline til uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH) som evaluert av iNPH graderingsskala. Den totale poengsummen kan nå verdier mellom 0 og 12, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig svekkelse |
Uke 1
|
|
Endring av Svart-hvitt-testscore for sporbygging: Fra baseline til uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (iNPH) som evaluert av Change of Trail Making Test Black & White Score. De høyere skårene betyr et dårligere resultat. |
Uke 1
|
|
Endring av modifisert rangeringsskala (mRS): Fra baseline til uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (iNPH) som evaluert av Modified Rankin Scale(mRS). Vurderingsresultatene varierer fra 0-6 poeng, en høyere poengsum betyr en dårligere avslutning |
Uke 1
|
|
Endring av livskvalitet - AD-score: Fra baseline til uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (iNPH) som evaluert av Change of Quality of Life-AD Score. QoL-AD besto av 13 individuelle elementer, hver målt på en 4-punkts Likert-skala (fra 1 [dårlig] til 4 [utmerket]). Samlet QoL-AD-poengsum var summen av poengsummene for de 13 individuelle elementene og varierte fra 13 til 52, med høyere poengsum som indikerer høyere helserelatert livskvalitet. |
Uke 1
|
|
Endring av MMSE-II-poengsum: Fra baseline til uke 5
Tidsramme: Uke 1
|
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH) som evaluert ved Change of MMSE-II Score. Den kognitive funksjonsevalueringen utført ved MMSE-test. Totalpoengområdet for MMSE er 0-30, og den høyere poengsummen indikerer bedre kognitive funksjoner. |
Uke 1
|
|
Endring i glymphatisk aktivitet, struktur, funksjonell tilkobling målt ved MR: Fra baseline til uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (iNPH) som evaluert ved Endring i glymphatisk aktivitet, struktur, funksjonell tilkobling målt ved MR
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaeho Kim, M.D. Ph.D, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Deepsonbio_Neuclare_iNPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .