Badanie pilotażowe dotyczące wyrobu medycznego-Neuclare dla pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnego ciśnienia (iNPH)
Prospektywne, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa chodu oraz poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnego ciśnienia (iNPH) przy użyciu urządzenia fizycznego Neuclare do użytku medycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 60 do 90 lat, bez względu na płeć
- Osoby wykazujące zaburzenia chodu i co najmniej jeden z następujących objawów: zaburzenia funkcji poznawczych lub nietrzymanie moczu
- Indeks Evansa > 0,3)
- Gdy objawów z punktów 2) i 3) nie można w pełni wytłumaczyć innymi chorobami neurologicznymi lub nieneurologicznymi
- Rozpoznanie INPH na podstawie oceny klinicznej badacza w oparciu o kryteria opisane w Wytycznych INPH
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze zmianami patologicznymi w mózgu zidentyfikowanymi w badaniu MRI
- Osoba, u której w badaniu MRI mózgu potwierdzono organiczne zmiany w mózgu (np. obrzęk mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu, malformację naczyń mózgowych, guz mózgu itp.).
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak dysfunkcja tarczycy, hiperglikemia, hipoglikemia, dysfunkcja wątroby lub nerek i długoterminowi stosujący leki powodujące pogorszenie funkcji poznawczych (np. leki antycholinergiczne)
- Historia zaburzeń psychicznych inna niż kryteria włączenia.
- Osoba z ciężką historią raka/gruźlicy
- Osoba cierpiąca na kontaktowe zapalenie skóry lub wrażliwe zmiany skórne
- Pacjenci z wysoką gorączką wynoszącą 40 stopni Celsjusza lub wyższą w oparciu o temperaturę ciała błony bębenkowej
- Osoba, u której krwawienie zostało stwierdzone w wyniku typowego zabiegu lub operacji, która może wpływać na parametry życiowe
- Osoba, która nie jest w stanie wykonać badań MRI
- Osoba z reakcją alergiczną na środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego, takie jak Definity lub Gadovist.
- Inne przypadki, w których badacz ocenił, że udział w badaniu jest utrudniony
- Pacjent z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (BPSD), które utrudniają współpracę w badaniu klinicznym
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, definiowanymi jako wynik MMSE wynoszący 17 lub mniej
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli operację zastawki
- Pacjenci z niekontrolowaną dysfunkcją tarczycy, wątroby lub nerek w wywiadzie
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na chód, funkcje poznawcze lub czynność dróg moczowych i u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zmieniono sposób leczenia.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatniego miesiąca wykonano badanie drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjent z idiopatycznym wodogłowiem normalnie ciśnieniowym (iNPH), który będzie leczony urządzeniem medycznym Neuclare
|
Stosowany jest do stymulacji mózgu przez pewien okres czasu w celu oceny poprawy chodu u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnego ciśnienia (iNPH).
W tym badaniu klinicznym stosuje się go u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnego ciśnienia (iNPH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu testu Up & Go: od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Porównanie z przed i po zastosowaniu Neuclare w leczeniu idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH), ocenianego za pomocą testu Time Up & Go
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana chodu na dystansie 10 m: od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Porównanie z przed i po zastosowaniu Neuclare w leczeniu idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH), ocenianego na podstawie chodu na 10 m
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana skali oceny iNPH: od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Porównanie ze stanem przed i po zastosowaniu Neuclare w leczeniu idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH), ocenianego w skali oceny iNPH. Ogólny wynik może osiągać wartości od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie |
Tydzień 1
|
|
Zmiana wyniku czarno-białego testu tworzenia szlaku: od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Porównanie z wynikami przed i po zastosowaniu preparatu Neuclare w leczeniu idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH), ocenianego za pomocą czarno-białego wyniku w teście zmiany szlaku. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Tydzień 1
|
|
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina (mRS): od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Porównanie ze stanem przed i po zastosowaniu preparatu Neuclare w leczeniu idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH), ocenianego za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Wyniki oceny mieszczą się w przedziale 0-6 punktów, wyższy wynik oznacza gorsze zakończenie |
Tydzień 1
|
|
Zmiana jakości życia – wynik AD: od wartości początkowej do 1. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Porównanie z przed i po zastosowaniu Neuclare w leczeniu idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH), ocenianego na podstawie zmiany jakości życia-AD Score. QoL-AD składało się z 13 pojedynczych pozycji, każdy mierzony w 4-punktowej skali Likerta (od 1 [zły] do 4 [doskonały]). Ogólny wynik QoL-AD był sumą wyników dla 13 poszczególnych pozycji i wahał się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. |
Tydzień 1
|
|
Zmiana wyniku MMSE-II: od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Porównanie ze stanem przed i po zastosowaniu Neuclare w leczeniu idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH), ocenianego na podstawie zmiany wyniku MMSE-II. Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MMSE. Zakres całkowitego wyniku MMSE wynosi 0-30, a wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze. |
Tydzień 1
|
|
Zmiana aktywności glimfatycznej, struktury i łączności funkcjonalnej mierzona za pomocą MRI: od wartości początkowej do 1. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Porównanie z przed i po zastosowaniu Neuclare w leczeniu idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH) ocenianego na podstawie zmiany aktywności glimfatycznej, struktury i połączeń funkcjonalnych mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaeho Kim, M.D. Ph.D, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Deepsonbio_Neuclare_iNPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .