O estudo piloto de dispositivo médico-Neuclare para pacientes com hidrocefalia idiopática de pressão normal (iNPH)
Um ensaio clínico exploratório prospectivo, de braço único, aberto e não randomizado para verificar a eficácia e segurança da marcha e melhora cognitiva em pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH) usando o dispositivo físico Neuclare para uso médico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 60 a 90 anos, independentemente do sexo
- Indivíduos que apresentam distúrbios da marcha juntamente com pelo menos um dos seguintes sintomas: comprometimento cognitivo ou incontinência urinária
- Índice de Evans > 0,3)
- Quando os sintomas em 2) e 3) não podem ser totalmente explicados por outras doenças neurológicas ou não neurológicas
- Diagnóstico de INPH com base no julgamento clínico do investigador com base nos critérios descritos nas Diretrizes do INPH
Critério de exclusão:
- Paciente com lesões patológicas no cérebro identificadas por ressonância magnética
- Uma pessoa com confirmação de lesões cerebrais orgânicas (por exemplo, edema cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, malformação cerebrovascular, tumor cerebral, etc.) em uma ressonância magnética cerebral.
- Pacientes com distúrbios metabólicos, como disfunção tireoidiana, hiperglicemia, hipoglicemia, disfunção hepática ou renal e uso prolongado de medicamentos que causarão declínio cognitivo (por exemplo, medicamentos anticolinérgicos)
- História de transtorno psiquiátrico diferente dos critérios de inclusão.
- Uma pessoa com histórico grave de câncer/tuberculose
- Uma pessoa que tem dermatite de contato ou anomalias de pele sensível
- Pacientes com febre alta de 40 graus Celsius ou superior com base na temperatura corporal do tímpano
- Uma pessoa cujo sangramento é identificado devido a um procedimento ou cirurgia comum que pode afetar os sinais vitais
- Uma pessoa que não consegue realizar exames de ressonância magnética
- Uma pessoa com reação alérgica a agentes de contraste para ressonância magnética, como Definity ou Gadovist.
- Outros casos em que o investigador julgou difícil participar do estudo
- Paciente com sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) que dificultam a cooperação no ensaio clínico
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave, definido como pontuação MMSE igual ou inferior a 17
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de derivação no último ano
- Pacientes com histórico de disfunção tireoidiana, hepática ou renal não controlada
- Pacientes que tomam medicamentos que afetam a marcha, a cognição ou a função do trato urinário e que tiveram uma mudança no regime de medicação nos últimos 3 meses.
- Pacientes que foram submetidos a um teste de drenagem do líquido cefalorraquidiano no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O paciente com Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática (iNPH) que será tratado com o dispositivo médico-Neuclare
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É usado para estimular o cérebro por um determinado período de tempo para avaliar a melhora da marcha em pacientes com Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática (iNPH).
Neste ensaio clínico, é usado em pacientes com Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática (iNPH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de mudança de tempo Up & Go: da linha de base até a semana 1
Prazo: Semana 1
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Compare com antes e depois de usar Neuclare para o tratamento da Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática (iNPH), conforme avaliado pelo Teste Time Up & Go
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Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de marcha de 10m: Da linha de base até a semana 1
Prazo: Semana 1
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Compare com antes e depois de usar Neuclare para o tratamento da Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática (iNPH), avaliada pela marcha de 10m
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Semana 1
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Mudança na escala de classificação do iNPH: da linha de base até a semana 1
Prazo: Semana 1
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Compare com antes e depois de usar Neuclare para o tratamento da hidrocefalia idiopática de pressão normal (iNPH), conforme avaliado pela escala de classificação iNPH. A pontuação global pode atingir valores entre 0 e 12, sendo que pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave |
Semana 1
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Mudança de pontuação em preto e branco do teste de trilha: da linha de base até a semana 1
Prazo: Semana 1
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Compare com antes e depois de usar Neuclare para o tratamento da Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática (iNPH), conforme avaliado pelo Change of Trail Making Test Black & White Score. As pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Semana 1
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Mudança da escala de Rankin modificada (mRS): da linha de base até a semana 1
Prazo: Semana 1
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Compare com antes e depois de usar Neuclare para o tratamento da Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática (iNPH), conforme avaliado pela Escala de Rankin Modificada (mRS). Os resultados da avaliação variam de 0 a 6 pontos; uma pontuação mais alta significa um final pior |
Semana 1
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Mudança na pontuação de qualidade de vida-AD: da linha de base até a semana 1
Prazo: Semana 1
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Compare com antes e depois de usar Neuclare para o tratamento da Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática (iNPH), conforme avaliado pelo Índice de Mudança de Qualidade de Vida-AD. O QV-AD foi composto por 13 itens individuais, cada um medido em uma escala Likert de 4 pontos (variando de 1 [ruim] a 4 [excelente]). A pontuação geral da QV-AD foi a soma das pontuações dos 13 itens individuais e variou de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde. |
Semana 1
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Mudança na pontuação MMSE-II: da linha de base até a semana 5
Prazo: Semana 1
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Compare com antes e depois de usar Neuclare para o tratamento da Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática (iNPH), conforme avaliado pela Alteração da Pontuação MMSE-II. A avaliação da função cognitiva realizada pelo teste MEEM. A faixa de pontuação total do MEEM é de 0 a 30, e a pontuação mais alta indica melhores funções cognitivas. |
Semana 1
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Mudança na atividade glinfática, estrutura e conectividade funcional medida por ressonância magnética: desde a linha de base até a semana 1
Prazo: Semana 1
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Compare com antes e depois de usar Neuclare para o tratamento da hidrocefalia idiopática de pressão normal (iNPH), conforme avaliado pela mudança na atividade glinfática, estrutura e conectividade funcional medida por ressonância magnética
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaeho Kim, M.D. Ph.D, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Deepsonbio_Neuclare_iNPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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