Pilotundersøgelsen af medicinsk udstyr-Neuclare for patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH)
Et prospektivt, enkeltarms, åbent, ikke-randomiseret Exploratorisk klinisk forsøg til at verificere effektiviteten og sikkerheden af gang og kognitiv forbedring hos patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) ved brug af Neuclare Physical Device til medicinsk brug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 60 til 90, uanset køn
- Personer, der udviser gangforstyrrelser sammen med mindst et af følgende symptomer: kognitiv svækkelse eller urininkontinens
- Evans' indeks > 0,3)
- Når symptomerne i 2) og 3) ikke fuldt ud kan forklares af andre neurologiske eller ikke-neurologiske sygdomme
- Diagnose af INPH baseret på Investigators kliniske vurdering baseret på kriterier som beskrevet i INPH Guidelines
Ekskluderingskriterier:
- Patient med patologiske læsioner i hjernen identificeret ved MR
- En person, der er bekræftet at have organiske hjernelæsioner (f.eks. hjerneødem, hjerneblødning, hjerneinfarkt, cerebrovaskulær misdannelse, hjernetumor osv.) på en hjerne-MR.
- Patienter med metaboliske lidelser såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperglykæmi, hypoglykæmi, lever- eller nyredysfunktion og langvarig brug af lægemidler, der vil forårsage kognitiv tilbagegang (f.eks. antikolinerge lægemidler)
- Anamnese med anden psykiatrisk lidelse end inklusionskriterierne.
- En person med en alvorlig historie med kræft/tuberkulose
- En person, der har kontakteksem eller abnormiteter i følsom hud
- Patienter med høj feber på 40 grader Celsius eller højere baseret på trommehinden kropstemperatur
- En person, hvis blødning er identificeret på grund af en almindelig procedure eller operation, der kan påvirke vitale tegn
- En person, der ikke er i stand til at udføre MR-undersøgelser
- En person med en allergisk reaktion på MR-kontrastmidler såsom Definity eller Gadovist.
- Andre sager, hvor investigator vurderede, at det er svært at deltage i undersøgelsen
- Patient med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), der gør samarbejdet i det kliniske forsøg vanskeligt
- Patienter med svær kognitiv svækkelse, defineret som en MMSE-score på 17 eller derunder
- Patienter, der har gennemgået en shuntoperation inden for det seneste år
- Patienter med en historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyredysfunktion
- Patienter, der tager medicin, der påvirker gang, kognition eller urinvejsfunktion, og som har haft en ændring i medicinbehandling inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter, der har gennemgået en cerebrospinalvæskedrænagetest inden for den seneste 1 måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienten med idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH), som vil blive behandlet med det medicinske udstyr-Neuclare
|
Det bruges til at stimulere hjernen i en vis periode for at vurdere gangforbedring hos patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH).
I dette kliniske forsøg bruges det til patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Time Up & Go-test: Fra baseline til uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) som evalueret af Time Up & Go Test
|
Uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af 10m gangart: Fra baseline til uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) vurderet ved 10m gangart
|
Uge 1
|
|
Ændring af iNPH karakterskala: Fra baseline til uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) som vurderet ved iNPH karakterskala. Den samlede score kan nå værdier mellem 0 og 12, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse |
Uge 1
|
|
Ændring af Trail Making Test Black & White Score: Fra baseline til uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) som vurderet ved Change of Trail Making Test Black & White Score. De højere score betyder et dårligere resultat. |
Uge 1
|
|
Ændring af Modificeret Rankin-skala (mRS): Fra baseline til uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) som evalueret med Modified Rankin Scale(mRS). Vurderingsresultater varierer fra 0-6 point, en højere score betyder en dårligere afslutning |
Uge 1
|
|
Ændring af livskvalitet - AD-score: Fra baseline til uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) som vurderet ved Ændring af livskvalitet-AD-score. QoL-AD bestod af 13 individuelle elementer, hver målt på en 4-punkts Likert-skala (fra 1 [dårlig] til 4 [fremragende]). Samlet QoL-AD-score var summen af scorerne for de 13 individuelle emner og varierede fra 13 til 52, hvor højere score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet. |
Uge 1
|
|
Ændring af MMSE-II-score: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 1
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) som vurderet ved ændring af MMSE-II-score. Den kognitive funktionsevaluering udført ved MMSE-test. Det samlede scoreområde for MMSE er 0-30, og den højere score indikerer bedre kognitive funktioner. |
Uge 1
|
|
Ændring i glymphatisk aktivitet, struktur, funktionel tilslutning målt ved MR: Fra baseline til uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) som vurderet ved Ændring i glymphatisk aktivitet, struktur, funktionel tilslutning målt ved MRI
|
Uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaeho Kim, M.D. Ph.D, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Deepsonbio_Neuclare_iNPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .