El estudio piloto del dispositivo médico Neuclare para pacientes con hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH)
Un ensayo clínico exploratorio prospectivo, de un solo grupo, abierto y no aleatorizado para verificar la eficacia y seguridad de la marcha y la mejora cognitiva en pacientes con hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH) que utilizan el dispositivo físico Neuclare para uso médico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 60 a 90 años, independientemente del sexo.
- Individuos que presentan alteraciones de la marcha junto con al menos uno de los siguientes síntomas: deterioro cognitivo o incontinencia urinaria.
- Índice de Evans > 0,3)
- Cuando los síntomas de 2) y 3) no pueden explicarse completamente por otras enfermedades neurológicas o no neurológicas
- Diagnóstico de INPH basado en el juicio clínico del investigador según los criterios descritos en las Directrices del INPH.
Criterio de exclusión:
- Paciente con lesiones patológicas en el cerebro identificadas por resonancia magnética
- Una persona a la que se le ha confirmado que tiene lesiones cerebrales orgánicas (p. ej., edema cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, malformación cerebrovascular, tumor cerebral, etc.) en una resonancia magnética cerebral.
- Pacientes con trastornos metabólicos como disfunción tiroidea, hiperglucemia, hipoglucemia, disfunción hepática o renal y uso prolongado de medicamentos que causarán deterioro cognitivo (p. ej., medicamentos anticolinérgicos)
- Historia de trastorno psiquiátrico distinto de los criterios de inclusión.
- Una persona con antecedentes graves de cáncer/tuberculosis.
- Una persona que tiene dermatitis de contacto o anomalías de la piel sensible.
- Pacientes con fiebre alta de 40 grados Celsius o más según la temperatura corporal del tímpano.
- Una persona cuyo sangrado se identifica debido a un procedimiento o cirugía común que puede afectar los signos vitales.
- Una persona que no puede realizar pruebas de resonancia magnética.
- Una persona con una reacción alérgica a los agentes de contraste para resonancias magnéticas como Definity o Gadovist.
- Otros casos en los que el investigador consideró que es difícil participar en el estudio
- Paciente con síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD) que dificultan la cooperación en el ensayo clínico.
- Pacientes con deterioro cognitivo grave, definido como una puntuación MMSE de 17 o menos
- Pacientes que se han sometido a cirugía de derivación en el último año.
- Pacientes con antecedentes de disfunción tiroidea, hepática o renal no controlada.
- Pacientes que toman medicamentos que afectan la marcha, la cognición o la función del tracto urinario y que han tenido un cambio en el régimen de medicación en los últimos 3 meses.
- Pacientes que se hayan sometido a una prueba de drenaje de líquido cefalorraquídeo en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El paciente con hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH) que será tratado con el dispositivo médico-Neuclare
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Se utiliza para estimular el cerebro durante un cierto período de tiempo para evaluar la mejora de la marcha en pacientes con hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH).
En este ensayo clínico, se utiliza para pacientes con hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de prueba Time Up & Go: desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Compare con antes y después de usar Neuclare para el tratamiento de la hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH) según lo evaluado por la prueba Time Up & Go
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Semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la marcha de 10 m: desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Comparar con antes y después de usar Neuclare para el tratamiento de la hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH) según lo evaluado con una marcha de 10 m
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Semana 1
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Cambio de la escala de calificación de iNPH: desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Compare con antes y después de usar Neuclare para el tratamiento de la hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH), según lo evaluado mediante la escala de clasificación de iNPH. La puntuación general puede alcanzar valores entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. |
Semana 1
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Cambio de puntuación en blanco y negro de la prueba de creación de senderos: desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Compare con antes y después de usar Neuclare para el tratamiento de la hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH), según lo evaluado por la puntuación en blanco y negro de la prueba de cambio de rastro. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Semana 1
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Cambio de la escala de Rankin modificada (mRS): desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Compare con antes y después de usar Neuclare para el tratamiento de la hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH) según la evaluación de la escala de Rankin modificada (mRS). Los resultados de la evaluación oscilan entre 0 y 6 puntos; una puntuación más alta significa un final peor |
Semana 1
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Cambio en la calidad de vida-Puntuación AD: desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Compare con antes y después de usar Neuclare para el tratamiento de la hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH) según lo evaluado por la puntuación AD de cambio de calidad de vida. QoL-AD estaba compuesto por 13 ítems individuales, cada uno medido en una escala Likert de 4 puntos (que van desde 1 [pobre] a 4 [excelente]). La puntuación general de QoL-AD fue la suma de las puntuaciones de los 13 ítems individuales y osciló entre 13 y 52, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor calidad de vida relacionada con la salud. |
Semana 1
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Cambio en la puntuación MMSE-II: desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 1
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Compare con antes y después de usar Neuclare para el tratamiento de la hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH) según lo evaluado por el cambio de puntuación MMSE-II. La evaluación de la función cognitiva realizada mediante la prueba MMSE. El rango de puntuación total del MMSE es de 0 a 30 y la puntuación más alta indica mejores funciones cognitivas. |
Semana 1
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Cambio en la actividad, estructura y conectividad funcional glifática medida por resonancia magnética: desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Compare con antes y después de usar Neuclare para el tratamiento de la hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH) según lo evaluado por el cambio en la actividad linfática, la estructura y la conectividad funcional medidos por resonancia magnética.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaeho Kim, M.D. Ph.D, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Deepsonbio_Neuclare_iNPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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