化学免疫療法後のすべての残存病変に対する放射線療法
進展期小細胞肺がんに対する化学免疫療法とその後の全残存病変放射線療法：第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン: 進展期小細胞肺がんと診断された患者 150 人を登録し、すべての残存病変に対する放射線療法の有無にかかわらず、第一選択の化学免疫療法を受ける。
主要評価項目: 無増悪生存期間 副次評価項目: 全生存期間、客観的奏効率、奏効期間、疾患制御率。
ランダム化: 登録されたすべての患者は、ランダム テーブル法を使用して、化学免疫療法グループと放射線療法を伴う化学免疫療法グループにランダムに割り当てられます。
対象基準に従って登録されたすべての患者は、まず 4 ～ 6 サイクルの化学免疫療法 (エトポシド、シスプラチン、カルボプラチンとアデブレリマブ) を受けます。 その後、部分奏効または疾患が安定していると評価された患者は、すべての残存病変に対する放射線療法を受け、その後アデブレリマブによる維持療法を受けるか、または最長 2 年間アデブレリマブによる維持療法のみを受けるようにランダムに割り当てられます。
化学免疫療法：エトポシド80～100mg/m2 1日目、2、3日目、シスプラチン75～80mg/m2 1日目、カルボプラチンAUC 5日目、アデブレリマブ1200mg 1日目、q3w、合計4～6サイクル。
免疫療法の維持: アデブレリマブ 1200mg を 3 週ごとに 2 年間投与するか、疾患の進行および許容できない毒性がある場合。
反応評価: 4～6 サイクルの化学免疫療法の後、患者は RECIST 基準に従って反応評価を実施します。 部分奏効で疾患が安定していると評価されたこれらの患者は研究に組み入れられ、ランダム化を受ける可能性があります。
残存病変に対する放射線療法：放射線療法グループによる化学免疫療法に割り当てられた患者は、残存病変を確認するために最初に PET-CT および頭部造影 MRI を受けます。 すべての残存病変は低分割法で照射されます。 放射線治療は2週間以内に完了する必要があります。 さまざまな病変に対して推奨される線量割合は次のとおりです。
胸部病変: 40Gy/10f 頭蓋病変: 30Gy/10f の海馬温存全脳照射、または同時統合病変ブースト 40Gy/10f 肝または副腎病変: 40Gy/10f 骨病変: 30Gy/10f または 40Gy/10f 線量制限リスクのある臓器については、QUANTEC 基準 (30Gy/10f) およびティマーマンシート (40Gy/10f) を参照することができます。それ。 その後、半年ごとの追跡調査が5年まで認められます。 5年後は毎年のフォローアップが適切です。 経過観察では、胸部CTおよび腹部超音波検査を実施する必要があります。 頭部MRIは半年ごとに実施する必要があります。 骨スキャンはすべての患者に対して毎年実施する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dong Qian, M.D.
- 電話番号：+8619156007756
- メール：qiandong@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiao-yang Li, M.D.
- 電話番号：+8618701851829
- メール：drxyl@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230011
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Dong Qian, M.D.
- 電話番号：800-666-7777
- メール：bingyan29618@ustc.edu.cn
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主任研究者：
- Dong Qian, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～70歳。
- ECOG 0-1;
- 化学療法、免疫療法、放射線療法に耐えられる適切な臓器機能。
- 小細胞肺がん。
- 頭部MRI、胸部CT、腹部超音波検査、骨スキャン、または頭部MRIおよびPET-CTによって進行期が確認される。
- インフォームコンセントの署名。
除外基準:
18歳未満または70歳以上。
- ECOG>1;
- 化学療法、免疫療法、放射線療法に耐えるには臓器機能が不十分。
- 非小細胞肺がんおよび典型的または非定型カルチノイド、大細胞神経内分泌がんを含むその他の神経内分泌がん。
- 限局期は、頭蓋MRI、胸部CT、腹部超音波検査、骨スキャン、または頭蓋MRIおよびPET-CTによって確認されます。
- インフォームコンセントの署名がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学免疫療法グループ
化学免疫療法グループに割り当てられた患者は、標準的な化学免疫療法を 4 ～ 6 サイクル受け、その後免疫療法を 2 年間維持します。
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化学免疫療法グループに割り当てられた患者は、4〜6サイクルの化学免疫療法とその後の強化免疫療法を受けることになる
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実験的：化学免疫療法と放射線療法グループ
化学免疫療法グループに割り当てられた患者は、標準的な化学免疫療法を 4 ～ 6 サイクル受け、その後すべての残存病変に対して放射線療法を受け、免疫療法を 2 年間維持します。
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放射線療法を伴う化学免疫療法グループに割り当てられた患者は、残存病変を確認するために最初に PET-CT および頭部造影 MRI を受けます。
すべての残存病変は低分割法で照射されます。
化学免疫療法グループに割り当てられた患者は、4〜6サイクルの化学免疫療法とその後の強化免疫療法を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：3年
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病気の診断から病気の進行までの生存期間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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病気の診断から死亡までの生存期間
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dong Qian, M.D、Anhui Provincial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。