Strålebehandling til alle gjenværende lesjoner etter kjemoimmunterapi
Kjemoimmunterapi etterfulgt av alle-rester-lesjoner Strålebehandling for omfattende småcellet lungekreft: En fase I/II-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøksdesign: Å registrere 150 pasienter diagnostisert med småcellet lungekreft i omfattende stadium for å motta førstelinjekjemoimmunterapi med eller uten strålebehandling mot alle gjenværende lesjoner.
Primært endepunkt: Progresjonsfri overlevelse Sekundært endepunkt: Total overlevelse, objektiv responsrate, varighet av respons, sykdomskontrollrate.
Randomisering: Alle de registrerte pasientene ble tilfeldig tildelt kjemoimmunoterapigruppe og kjemoimmunoterapi med stråleterapigruppe ved bruk av tilfeldig tabellmetode.
Alle innrullerte pasienter i samsvar med inklusjonskriteriene vil først motta 4 til 6 sykluser med kjemoimmunterapi (etoposid og cisplatin og karboplatin med Adebrelimab). Deretter vil pasienter som ble evaluert som delvis respons eller stabil sykdom bli tildelt tilfeldig strålebehandling for alle gjenværende lesjoner etterfulgt av vedlikehold av Adebrelimab eller bare vedlikehold av Adebrelimab i opptil 2 år.
Kjemoimmunterapi: Etoposid 80-100mg/m2 dag 1, 2, 3 og cisplatin 75-80mg/m2 dag 1 & karboplatin AUC 5 dag 1 og Adebrelimab 1200mg dag 1 q3w totalt 4 til 6 sykluser.
Vedlikehold av immunterapi: Adebrelimab 1200mg q3w til 2 år eller sykdomsprogresjon og utolerert toksisitet.
Responsevaluering: Etter 4 til 6 sykluser med kjemoimmunterapi, ville pasientene foreta responsevaluering i henhold til RECIST-kriterier. Disse pasientene som ble evaluert som delvis respons og stabil sykdom kunne inkluderes i studien og få randomisering.
Strålebehandling mot gjenværende lesjoner: Pasienter som ble tildelt kjemoimmunoterapi med strålebehandlingsgruppe ville først motta PET-CT og kranial kontrast MR for å fastslå gjenværende lesjoner. Alle gjenværende lesjoner vil bli bestrålet på en hypofraksjonert måte. Strålebehandling bør fullføres om to uker. Den foreslåtte dosefraksjonen for forskjellige lesjoner var som følger:
Thoraxlesjon: 40Gy/10f Kranielesjon: Hippocamps-besparende helhjernebestråling av 30Gy/10f med eller uten samtidig integrert lesjonsforsterkning på 40Gy/10f Lever- eller binyrelesjon: 40Gy/10f Osseøs lesjon/101/G cons. til risikoorganer kan henvises til QUANTEC-kriterier (30Gy/10f) og Timmermans ark (40Gy/10f) Oppfølging: Pasienter bør følges opp hver tredje måned rett etter fullføring av siste syklus med immunterapi til 3 år etter at. Deretter tillates oppfølging hvert halvår til 5 år. Etter 5 år er oppfølging hvert år hensiktsmessig. Ved oppfølging bør CT-thorax og abdominal ultralyd iverksettes. Kranial MR bør utføres hvert halvår. Beinskanning bør foretas hvert år for alle pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong Qian, M.D.
- Telefonnummer: +8619156007756
- E-post: qiandong@ustc.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiao-yang Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618701851829
- E-post: drxyl@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230011
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Qian, M.D.
- Telefonnummer: 800-666-7777
- E-post: bingyan29618@ustc.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Dong Qian, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammel;
- ECOG 0-1;
- Tilstrekkelig organfunksjon for å tolerere kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling;
- Småcellet lungekreft;
- Omfattende stadium bekreftet av kranial MR, CT thorax, abdominal ultrasonograf, beinskanning eller kranial MR og PET-CT;
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år;
- ECOG>1;
- Utilstrekkelig organfunksjon for å tolerere kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling;
- Ikke-småcellet lungekreft og andre nevroendokrine karsinomer inkludert typisk eller atypisk karsinoid, storcellet nevroendokrin karsinom;
- Begrenset stadium bekreftet av kranial MR, CT thorax, abdominal ultrasonograf, beinskanning eller kranial MR og PET-CT;
- Ingen signatur på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjemoimmunterapi gruppe
Pasienter som ble tildelt kjemoimmunoterapigruppen vil motta 4 til 6 sykluser med standard kjemoimmunterapi etterfulgt av immunterapi vedlikehold til 2 år.
|
pasienter tildelt kjemoimmunoterapigruppen vil motta 4 til 6 sykluser med kjemoimmunterapi etterfulgt av konsoliderende immunterapi
|
|
Eksperimentell: Kjemoimmunterapi med stråleterapigruppe
Pasienter som ble tilordnet kjemoimmunoterapigruppen vil motta 4 til 6 sykluser med standard kjemoimmunterapi etterfulgt av strålebehandling for alle gjenværende lesjoner og immunterapi vedlikehold til 2 år.
|
Pasienter som ble tildelt kjemoimmunoterapi med strålebehandlingsgruppe ville først motta PET-CT og kranial kontrast MR for å fastslå gjenværende lesjoner.
Alle gjenværende lesjoner vil bli bestrålet på en hypofraksjonert måte.
pasienter tildelt kjemoimmunoterapigruppen vil motta 4 til 6 sykluser med kjemoimmunterapi etterfulgt av konsoliderende immunterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelsestiden fra diagnose av sykdommen til progresjon av sykdommen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelsestiden fra diagnose av sykdommen til død
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Qian, M.D, Anhui Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-ky236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .