Strahlentherapie aller verbleibenden Läsionen nach Chemoimmuntherapie

Studiendesign: Aufnahme von 150 Patienten, bei denen kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, für eine Erstlinien-Chemoimmuntherapie mit oder ohne Strahlentherapie aller verbleibenden Läsionen.

Primärer Endpunkt: progressionsfreies Überleben. Sekundärer Endpunkt: Gesamtüberleben, objektive Ansprechrate, Ansprechdauer, Krankheitskontrollrate.

Randomisierung: Alle eingeschlossenen Patienten würden nach dem Zufallsprinzip der Chemoimmuntherapie-Gruppe und der Chemoimmuntherapie-mit-Strahlentherapie-Gruppe unter Verwendung der Zufallstabellenmethode zugeordnet.

Alle aufgenommenen Patienten gemäß den Einschlusskriterien würden zunächst 4 bis 6 Zyklen Chemoimmuntherapie (Etoposid und Cisplatin & Carboplatin mit Adebrelimab) erhalten. Dann würden Patienten, bei denen eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung festgestellt wurde, nach dem Zufallsprinzip einer Strahlentherapie für alle verbleibenden Läsionen zugeteilt, gefolgt von einer Adebrelimab-Erhaltungstherapie oder nur einer Adebrelimab-Erhaltungstherapie für bis zu 2 Jahre.

Chemoimmuntherapie: Etoposid 80–100 mg/m2 Tag 1, 2, 3 und Cisplatin 75–80 mg/m2 Tag 1 & Carboplatin AUC 5 Tag 1 und Adebrelimab 1200 mg Tag 1 alle 3 Wochen, insgesamt 4 bis 6 Zyklen.

Aufrechterhaltung der Immuntherapie: Adebrelimab 1200 mg alle 3 Wochen bis 2 Jahre oder Krankheitsprogression und unverträgliche Toxizität.

Bewertung des Ansprechens: Nach 4 bis 6 Zyklen der Chemoimmuntherapie würden die Patienten einer Bewertung des Ansprechens gemäß den RECIST-Kriterien unterzogen. Diese Patienten, bei denen ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung festgestellt wurde, konnten in die Studie einbezogen und randomisiert werden.

Strahlentherapie für verbleibende Läsionen: Patienten, die einer Chemoimmuntherapie mit Strahlentherapiegruppe zugewiesen wurden, erhielten zunächst eine PET-CT und eine kraniale Kontrast-MRT, um verbleibende Läsionen festzustellen. Alle verbleibenden Läsionen würden hypofraktioniert bestrahlt. Die Strahlentherapie sollte in zwei Wochen abgeschlossen sein. Die empfohlene Dosisfraktion für verschiedene Läsionen war wie folgt:

Thoraxläsion: 40 Gy/10f Schädelläsion: Hippocamps-schonende Ganzhirnbestrahlung von 30 Gy/10f mit oder ohne gleichzeitige integrierte Läsionsverstärkung von 40 Gy/10f Leber- oder Nebennierenläsion: 40 Gy/10f Knochenläsion: 30 Gy/10f oder 40 Gy/10f Dosisbeschränkung auf gefährdete Organe könnten auf die QUANTEC-Kriterien (30 Gy/10f) und das Timmerman-Blatt (40 Gy/10f) verwiesen werden. Nachsorge: Die Patienten sollten unmittelbar nach Abschluss des letzten Zyklus der Immuntherapie bis drei Jahre danach alle drei Monate einer Nachuntersuchung unterzogen werden Das. Dann ist eine halbjährliche Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 5 Jahren zulässig. Nach 5 Jahren ist eine jährliche Nachuntersuchung sinnvoll. In der Nachsorge sollten eine Thorax-CT und eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt werden. Eine kraniale MRT sollte halbjährlich durchgeführt werden. Bei allen Patienten sollte jedes Jahr eine Knochenszintigraphie durchgeführt werden.