Radioterapie všech reziduálních lézí po chemoimunoterapii

Uspořádání studie: Zahrnout 150 pacientů s diagnózou rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic k léčbě první linie chemoimunoterapie s radioterapií nebo bez ní na všechny reziduální léze.

Primární cílový bod: přežití bez progrese Sekundární cílový bod: celkové přežití, míra objektivní odpovědi, trvání odpovědi, míra kontroly onemocnění.

Randomizace: Všichni zařazení pacienti by byli náhodně rozděleni do skupiny chemoimunoterapie a skupiny chemoimunoterapie s radioterapií pomocí metody náhodné tabulky.

Všichni zařazení pacienti v souladu s kritérii zařazení by nejprve dostali 4 až 6 cyklů chemoimunoterapie (etoposid a cisplatina & karboplatina s Adebrelimabem). Poté by pacienti, kteří byli vyhodnoceni jako částečná odpověď nebo stabilní onemocnění, byli náhodně zařazeni do skupiny s radioterapií všech reziduálních lézí s následnou udržovací léčbou Adebrelimabem nebo pouze udržovací léčbou Adebrelimabem po dobu až 2 let.

Chemoimunoterapie: Etoposid 80-100 mg/m2 den 1, 2, 3 a cisplatina 75-80 mg/m2 den 1 & karboplatina AUC 5 den 1 a Adebrelimab 1200 mg den 1 q3w celkem 4 až 6 cyklů.

Udržování imunoterapie: Adebrelimab 1200 mg q3w až 2 roky nebo progrese onemocnění a netolerovaná toxicita.

Hodnocení odpovědi: Po 4 až 6 cyklech chemoimunoterapie by pacienti provedli hodnocení odpovědi podle kritérií RECIST. Tito pacienti, kteří byli hodnoceni jako částečná odpověď a stabilní onemocnění, mohli být zařazeni do studie a byli randomizováni.

Radioterapie reziduálních lézí: Pacienti zařazení do skupiny chemoimunoterapie s radioterapií by nejprve podstoupili PET-CT a kraniální kontrastní MRI, aby se zjistily reziduální léze. Všechny reziduální léze by byly ozářeny hypofrakcionovaným způsobem. Radioterapie by měla být ukončena za dva týdny. Navrhovaná frakce dávky pro různé léze byla následující:

Hrudní léze: 40Gy/10f Kraniální léze: Hipokamp šetřící ozáření celého mozku 30Gy/10f se současným integrovaným boostem léze 40Gy/10f nebo bez něj. Jaterní nebo adrenální léze: 40Gy/10f Kostní léze: 100Gy/0040Gy k rizikovým orgánům by bylo možné odkázat na kritéria QUANTEC (30 Gy/10f) a Timmermanův list (40Gy/10f) Sledování: Pacienti by měli být sledováni každé tři měsíce hned po dokončení posledního cyklu imunoterapie až 3 roky po že. Poté je povoleno sledování každých půl roku až 5 let. Po 5 letech je vhodné každoroční sledování. Při sledování by mělo být provedeno CT hrudníku a ultrasonografie břicha. Kraniální MRI by měla být prováděna každých půl roku. Skenování kostí by mělo být prováděno každý rok u všech pacientů.