Radioterapia para todas as lesões residuais após quimioimunoterapia
Quimioimunoterapia seguida de radioterapia com todas as lesões residuais para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso: um ensaio de fase I/II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do ensaio: inscrever 150 pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso para receber quimioimunoterapia de primeira linha com ou sem radioterapia para todas as lesões residuais.
Endpoint primário: Sobrevivência livre de progressão Endpoint secundário: Sobrevivência geral, taxa de resposta objetiva, duração da resposta, taxa de controle de doenças.
Randomização: Todos os pacientes inscritos seriam designados aleatoriamente para o grupo de quimioimunoterapia e grupo de quimioimunoterapia com radioterapia usando o método de tabela aleatória.
Todos os pacientes inscritos de acordo com os critérios de inclusão receberiam primeiro 4 a 6 ciclos de quimioimunoterapia (etoposido e cisplatina e carboplatina com Adebrelimabe). Em seguida, os pacientes que foram avaliados como resposta parcial ou doença estável seriam designados aleatoriamente para receber radioterapia para todas as lesões residuais seguida de manutenção com Adebrelimabe ou apenas manutenção com Adebrelimabe por até 2 anos.
Quimioimunoterapia: Etoposídeo 80-100mg/m2 dia 1, 2, 3 e cisplatina 75-80mg/m2 dia 1 e carboplatina AUC 5 dia 1 e Adebrelimabe 1200mg dia 1 q3w totalmente 4 a 6 ciclos.
Manutenção de imunoterapia: Adebrelimabe 1200mg q3w até 2 anos ou progressão da doença e toxicidade intolerada.
Avaliação da resposta: Após 4 a 6 ciclos de quimioimunoterapia, os pacientes seriam submetidos à avaliação da resposta de acordo com os critérios RECIST. Esses pacientes que foram avaliados como resposta parcial e doença estável poderiam ser incluídos no estudo e receber randomização.
Radioterapia para lesões residuais: os pacientes designados para quimioimunoterapia com grupo de radioterapia receberiam primeiro PET-CT e ressonância magnética craniana contrastada para verificar lesões residuais. Todas as lesões residuais seriam irradiadas de forma hipofracionada. A radioterapia deve ser concluída em duas semanas. A fração de dose sugerida para diferentes lesões foi a seguinte:
Lesão torácica: 40Gy/10f Lesão craniana: Irradiação cerebral total poupando hipocampos de 30Gy/10f com ou sem aumento de lesão integrado simultâneo de 40Gy/10f Lesão hepática ou adrenal: 40Gy/10f Lesão óssea: 30Gy/10f ou 40Gy/10f Restrição de dose aos órgãos de risco poderiam ser encaminhados aos critérios QUANTEC (30Gy/10f) e à folha de Timmerman (40Gy/10f) Acompanhamento: Os pacientes devem ser acompanhados a cada três meses logo após a conclusão do ciclo final de imunoterapia até 3 anos após que. Então o acompanhamento a cada semestre é permitido até 5 anos. Após 5 anos, o acompanhamento anual é apropriado. No acompanhamento, devem ser implementadas tomografia computadorizada de tórax e ultrassonografia abdominal. A ressonância magnética craniana deve ser realizada semestralmente. A cintilografia óssea deve ser realizada todos os anos para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Qian, M.D.
- Número de telefone: +8619156007756
- E-mail: qiandong@ustc.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiao-yang Li, M.D.
- Número de telefone: +8618701851829
- E-mail: drxyl@ustc.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230011
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contato:
- Dong Qian, M.D.
- Número de telefone: 800-666-7777
- E-mail: bingyan29618@ustc.edu.cn
-
Investigador principal:
- Dong Qian, M.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos;
- ECOG 0-1;
- Função orgânica adequada para tolerar quimioterapia, imunoterapia e radioterapia;
- Câncer de pulmão de pequenas células;
- Estágio extenso confirmado por ressonância magnética de crânio, tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia abdominal, cintilografia óssea ou ressonância magnética de crânio e PET-CT;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
Menores de 18 anos ou maiores de 70 anos;
- ECOG>1;
- Função orgânica inadequada para tolerar quimioterapia, imunoterapia e radioterapia;
- Câncer de pulmão de células não pequenas e outros carcinomas neuroendócrinos, incluindo carcinoide típico ou atípico, carcinoma neuroendócrino de células grandes;
- Estágio limitado confirmado por ressonância magnética craniana, tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia abdominal, cintilografia óssea ou ressonância magnética craniana e PET-CT;
- Nenhuma assinatura de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de quimioimunoterapia
Os pacientes designados para o grupo de quimioimunoterapia receberiam 4 a 6 ciclos de quimioimunoterapia padrão seguida de manutenção de imunoterapia por 2 anos.
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os pacientes designados para o grupo de quimioimunoterapia receberiam 4 a 6 ciclos de quimioimunoterapia seguidos de imunoterapia consolidativa
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Experimental: Quimioimunoterapia com grupo de radioterapia
Os pacientes designados para o grupo de quimioimunoterapia receberiam 4 a 6 ciclos de quimioimunoterapia padrão seguida de radioterapia para todas as lesões residuais e manutenção da imunoterapia por 2 anos.
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Os pacientes designados para quimioimunoterapia com grupo de radioterapia receberiam primeiro PET-CT e ressonância magnética craniana contrastada para verificar lesões residuais.
Todas as lesões residuais seriam irradiadas de forma hipofracionada.
os pacientes designados para o grupo de quimioimunoterapia receberiam 4 a 6 ciclos de quimioimunoterapia seguidos de imunoterapia consolidativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3 anos
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O tempo de sobrevivência desde o diagnóstico da doença até a progressão da doença
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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O tempo de sobrevivência desde o diagnóstico da doença até a morte
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Qian, M.D, Anhui Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-ky236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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