화학면역요법 후 모든 잔여 병변에 대한 방사선요법
광범위 병기 소세포폐암에 대한 화학면역요법 후 전체 잔류 병변 방사선요법: 제I/II상 시험
연구 개요
상세 설명
시험 설계: 모든 잔여 병변에 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 1차 화학면역요법을 받기 위해 광범위 소세포폐암 진단을 받은 150명의 환자를 등록합니다.
1차 평가변수: 무진행 생존 2차 평가변수: 전체 생존율, 객관적 반응률, 반응 기간, 질병 통제율.
무작위 배정: 등록된 모든 환자는 무작위 표 방법을 사용하여 화학면역요법군과 방사선요법을 병용한 화학면역요법군에 무작위로 배정됩니다.
포함 기준에 따라 등록된 모든 환자는 먼저 4~6주기의 화학면역요법(에토포시드 및 시스플라틴 및 카보플라틴과 아데브렐리맙 포함)을 받게 됩니다. 그런 다음 부분 반응 또는 안정 질환으로 평가된 환자를 무작위로 배정하여 모든 잔류 병변에 대해 방사선 치료를 받은 후 최대 2년까지 Adebrelimab 유지 관리 또는 Adebrelimab 유지 관리만 실시했습니다.
화학면역요법: 1일차, 2일차, 3일차 에토포시드 80-100mg/m2 및 1일차 시스플라틴 75-80mg/m2 및 1일차 카보플라틴 AUC 5 및 1일차 Adebrelimab 1200mg q3w 총 4~6주기.
면역요법 유지: Adebrelimab 1200mg q3w ~ 2년 또는 질병 진행 및 견딜 수 없는 독성.
반응 평가: 4~6주기의 화학면역요법 후 환자는 RECIST 기준에 따라 반응 평가를 수행합니다. 부분 반응 및 안정 질환으로 평가된 이들 환자는 연구에 포함될 수 있으며 무작위 배정을 받을 수 있습니다.
잔여 병변에 대한 방사선 치료: 방사선 치료 그룹과 함께 화학면역요법에 배정된 환자는 먼저 PET-CT와 두개골 대조 MRI를 받아 잔여 병변을 확인합니다. 모든 잔여 병변은 저분할 방식으로 조사됩니다. 방사선 치료는 2주 안에 완료되어야 합니다. 다양한 병변에 대해 제안된 용량 분율은 다음과 같습니다.
흉부 병변: 40Gy/10f 두개골 병변: 40Gy/10f의 동시 통합 병변 부스트 유무에 관계없이 30Gy/10f의 해마 보존 전체 뇌 조사 간 또는 부신 병변: 40Gy/10f 골 병변: 30Gy/10f 또는 40Gy/10f 선량 제약 위험에 처한 장기에 대해서는 QUANTEC 기준(30Gy/10f) 및 Timmerman 시트(40Gy/10f)를 참조할 수 있습니다. 후속 조치: 환자는 면역요법의 최종 주기가 완료된 직후부터 3년까지 매 3개월마다 후속 조치를 받아야 합니다. 저것. 그런 다음 반년마다 추적 관찰하는 것이 5년까지 허용됩니다. 5년 후에는 매년 추적 관찰하는 것이 적절합니다. 추후에는 흉부CT와 복부초음파를 시행해야 한다. 두개골 MRI는 반년마다 실시해야 합니다. 모든 환자에 대해 매년 뼈 스캔을 실시해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong Qian, M.D.
- 전화번호: +8619156007756
- 이메일: qiandong@ustc.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiao-yang Li, M.D.
- 전화번호: +8618701851829
- 이메일: drxyl@ustc.edu.cn
연구 장소
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230011
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- Dong Qian, M.D.
- 전화번호: 800-666-7777
- 이메일: bingyan29618@ustc.edu.cn
-
수석 연구원:
- Dong Qian, M.D
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세;
- 심전도 0-1;
- 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법을 견딜 수 있는 적절한 기관 기능;
- 소세포폐암;
- 두개골 MRI, 흉부 CT, 복부 초음파 검사, 뼈 스캔 또는 두개골 MRI 및 PET-CT로 확인된 광범위한 단계;
- 사전 동의 서명.
제외 기준:
18세 미만 또는 70세 이상;
- ECOG>1;
- 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법을 견디기에는 기관 기능이 부적절합니다.
- 비소세포폐암 및 기타 신경내분비 암종(전형적 또는 비정형 카르시노이드, 대세포 신경내분비 암종 포함);
- 두개골 MRI, 흉부 CT, 복부 초음파 검사, 뼈 스캔 또는 두개골 MRI 및 PET-CT로 확인된 제한 단계;
- 사전 동의에 대한 서명이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학면역요법군
화학면역요법군에 배정된 환자는 4~6주기의 표준 화학면역요법을 받은 후 2년간 면역요법을 유지하게 됩니다.
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화학면역요법 그룹에 배정된 환자는 4~6주기의 화학면역요법을 받은 후 강화 면역요법을 받게 됩니다.
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실험적: 방사선치료군을 이용한 화학면역치료군
화학면역요법군에 배정된 환자는 4~6주기의 표준 화학면역요법을 받은 후 모든 잔여 병변에 대해 방사선요법을 받고 2년간 면역요법을 유지하게 됩니다.
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화학면역치료와 방사선치료 그룹으로 배정된 환자들은 먼저 PET-CT와 두개골 대조 MRI를 촬영하여 잔여 병변을 확인하게 됩니다.
모든 잔여 병변은 저분할 방식으로 조사됩니다.
화학면역요법 그룹에 배정된 환자는 4~6주기의 화학면역요법을 받은 후 강화 면역요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 3 년
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질병의 진단부터 질병의 진행까지의 생존기간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 3 년
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질병의 진단부터 사망까지의 생존시간
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong Qian, M.D, Anhui Provincial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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