Radioterapia wszystkich zmian resztkowych po chemioimmunoterapii
Chemioimmunoterapia, a następnie wszystkie zmiany resztkowe Radioterapia w przypadku drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium: badanie fazy I/II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Włączenie 150 pacjentów ze zdiagnozowanym drobnokomórkowym rakiem płuc w rozległym stadium do grupy otrzymującej chemioimmunoterapię pierwszego rzutu z radioterapią lub bez radioterapii w przypadku wszystkich zmian resztkowych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie wolne od progresji. Drugorzędowy punkt końcowy: przeżycie całkowite, odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, odsetek kontroli choroby.
Randomizacja: Wszyscy włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy chemioimmunoterapii i grupy chemioimmunoterapii z radioterapią przy użyciu metody tabeli losowej.
Wszyscy włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymali najpierw od 4 do 6 cykli chemioimmunoterapii (etopozyd i cisplatyna i karboplatyna z adebrelimabem). Następnie pacjenci, u których stwierdzono częściową odpowiedź lub stabilną chorobę, byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej radioterapię wszystkich zmian resztkowych, a następnie leczenie podtrzymujące adebrelimabem lub tylko leczenie podtrzymujące adebrelimabem przez okres do 2 lat.
Chemioimmunoterapia: Etopozyd 80-100 mg/m2 dzień 1, 2, 3 i cisplatyna 75-80 mg/m2 dzień 1 i karboplatyna AUC 5 dzień 1 i adebrelimab 1200 mg dzień 1 co 3 tygodnie całkowicie 4 do 6 cykli.
Immunoterapia podtrzymująca: Adebrelimab 1200 mg co 3 tygodnie do 2 lat lub progresji choroby i nietolerowanej toksyczności.
Ocena odpowiedzi: Po 4 do 6 cyklach chemioimmunoterapii pacjenci powinni zostać poddani ocenie odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST. Ci pacjenci, u których stwierdzono częściową odpowiedź i stabilną chorobę, mogli zostać włączeni do badania i poddani randomizacji.
Radioterapia zmian resztkowych: Pacjenci przydzieleni do grupy chemioimmunoterapii z radioterapią najpierw otrzymają PET-CT i rezonans magnetyczny czaszki z kontrastem w celu sprawdzenia zmian resztkowych. Wszystkie resztkowe zmiany chorobowe zostaną napromieniowane w sposób hipofrakcjonowany. Radioterapię należy zakończyć za dwa tygodnie. Sugerowana frakcja dawki dla różnych zmian chorobowych była następująca:
Zmiany w klatce piersiowej: 40 Gy/10f Zmiany w czaszce: Oszczędzające hipokampy napromienianie całego mózgu 30 Gy/10 f z jednoczesnym lub bez jednoczesnego zintegrowanego zwiększenia dawki do 40 Gy/10 f Zmiany w wątrobie lub nadnerczach: 40 Gy/10 f Zmiany kostne: 30 Gy/10 f lub 40 Gy/10 f Ograniczenie dawki do narządów zagrożonych można odnieść do kryteriów QUANTEC (30Gy/10f) i karty Timmermana (40Gy/10f) Kontrola: Pacjentów należy kontrolować co trzy miesiące bezpośrednio po zakończeniu ostatniego cyklu immunoterapii do 3 lat po To. Następnie dozwolona jest kontrola co pół roku do 5 lat. Po 5 latach wskazane są kontrole co roku. W okresie kontrolnym należy wykonać tomografię komputerową klatki piersiowej i USG jamy brzusznej. MRI czaszki należy wykonywać co pół roku. U wszystkich pacjentów badanie kości należy wykonywać co roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong Qian, M.D.
- Numer telefonu: +8619156007756
- E-mail: qiandong@ustc.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiao-yang Li, M.D.
- Numer telefonu: +8618701851829
- E-mail: drxyl@ustc.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230011
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Dong Qian, M.D.
- Numer telefonu: 800-666-7777
- E-mail: bingyan29618@ustc.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Dong Qian, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat;
- ECOG 0-1;
- Odpowiednia funkcja narządów umożliwiająca tolerowanie chemioterapii, immunoterapii i radioterapii;
- Drobnokomórkowy rak płuc;
- Stopień zaawansowany potwierdzony badaniem MRI czaszki, tomografią komputerową klatki piersiowej, ultrasonografią jamy brzusznej, scyntygrafią kości lub rezonansem magnetycznym czaszki i PET-CT;
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 70 lat;
- ECOG>1;
- Nieodpowiednia czynność narządów, aby tolerować chemioterapię, immunoterapię i radioterapię;
- Niedrobnokomórkowy rak płuc i inny rak neuroendokrynny, w tym typowy lub atypowy rakowiak, wielkokomórkowy rak neuroendokrynny;
- Stopień ograniczony potwierdzony za pomocą MRI czaszki, CT klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, scyntygrafii kości lub MRI czaszki i PET-CT;
- Brak podpisu świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa chemioimmunoterapii
Pacjenci przydzieleni do grupy chemioimmunoterapii otrzymają od 4 do 6 cykli standardowej chemioimmunoterapii, a następnie immunoterapię podtrzymującą przez 2 lata.
|
pacjenci przydzieleni do grupy chemioimmunoterapii otrzymają od 4 do 6 cykli chemioimmunoterapii, a następnie immunoterapię konsolidującą
|
|
Eksperymentalny: Grupa chemioimmunoterapii z radioterapią
Pacjenci przydzieleni do grupy chemioimmunoterapii otrzymają od 4 do 6 cykli standardowej chemioimmunoterapii, po których nastąpi radioterapia wszystkich zmian resztkowych i immunoterapia utrzymana przez 2 lata.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy chemioimmunoterapii z radioterapią najpierw otrzymają PET-CT i MRI z kontrastem czaszki w celu ustalenia zmian resztkowych.
Wszystkie resztkowe zmiany chorobowe zostaną napromieniowane w sposób hipofrakcjonowany.
pacjenci przydzieleni do grupy chemioimmunoterapii otrzymają od 4 do 6 cykli chemioimmunoterapii, a następnie immunoterapię konsolidującą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas przeżycia od rozpoznania choroby do progresji choroby
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas przeżycia od rozpoznania choroby do śmierci
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Qian, M.D, Anhui Provincial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-ky236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .