Sädehoito kaikille kemoimmunoterapian jälkeen jääneille vaurioille
Kemoimmunoterapia, jota seuraa kaikki jäännösleesiot Sädehoito laajavaiheiseen pienisoluiseen keuhkosyöpään: vaiheen I/II koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen suunnittelu: Otetaan mukaan 150 potilasta, joilla on diagnosoitu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jotta he saavat ensilinjan kemoimmunoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa kaikkiin jäljellä oleviin leesioihin.
Ensisijainen päätetapahtuma: Etenemisvapaa eloonjääminen Toissijainen päätetapahtuma: kokonaiseloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto, taudin hallintaaste.
Satunnaistaminen: Kaikki ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti kemoimmunoterapiaryhmään ja kemoimmunoterapiaan sädehoitoa sisältävään ryhmään satunnaistaulukkomenetelmää käyttäen.
Kaikki osallistumiskriteerien mukaiset potilaat saisivat ensin 4–6 kemoimmunoterapiasykliä (etoposidia ja sisplatiinia ja karboplatiinia adebrelimabin kanssa). Sitten potilaat, joiden arvioitiin olevan osittainen vaste tai stabiili sairaus, määrättiin satunnaisesti saamaan sädehoitoa kaikkiin jäljellä oleviin leesioihin, minkä jälkeen hoidettiin adebrelimabihoitoa tai vain adebrelimabihoitoa enintään 2 vuoden ajan.
Kemoimmunoterapia: Etoposidi 80-100 mg/m2 päivänä 1, 2, 3 ja sisplatiinia 75-80 mg/m2 päivänä 1 ja karboplatiinin AUC 5 päivänä 1 ja adebrelimabi 1200 mg päivä 1 q3w yhteensä 4-6 sykliä.
Immunoterapian ylläpito: Adebrelimabi 1200mg q3w 2 vuoden välein tai taudin eteneminen ja sietämätön toksisuus.
Vasteen arviointi: 4–6 kemoimmunoterapiasyklin jälkeen potilaiden tulee arvioida vastetta RECIST-kriteerien mukaisesti. Nämä potilaat, jotka arvioitiin osittaiseksi vasteeksi ja stabiiliksi sairaudeksi, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen ja saada satunnaistettuja.
Sädehoito jäännösleesioihin: Potilaat, jotka on määrätty kemoimmunoterapiaan sädehoitoryhmän kanssa, saivat ensin PET-CT:n ja kallon kontrasti-MRI:n jäljellä olevien leesioiden toteamiseksi. Kaikki jäljelle jääneet leesiot säteilytettäisiin hypofraktioimalla. Sädehoito tulee suorittaa kahdessa viikossa. Suositeltu annosfraktio eri vaurioille oli seuraava:
Rintakehä: 40Gy/10f Kallovaurio: Hippokampeja säästävä koko aivojen säteilytys 30Gy/10f samanaikaisesti integroidulla vauriokorjauksella 40Gy/10f Maksa- tai lisämunuaiskuvio: 40Gy/10f Dosseus/10fseous.0Gfseous int riskialttiisiin elimiin voidaan viitata QUANTEC-kriteerien (30Gy/10f) ja Timmermanin arkin (40Gy/10f) mukaisesti. Seuranta: Potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein heti viimeisen immunoterapian syklin päättymisen jälkeen 3 vuoden kuluttua että. Sitten puolen vuoden välein tehtävä seuranta on sallittu 5 vuoteen. Viiden vuoden kuluttua seuranta on tarkoituksenmukaista joka vuosi. Seurannassa tulee suorittaa rintakehän CT ja vatsan ultraäänitutkimus. Kraniaalinen MRI tulee tehdä puolen vuoden välein. Luuskannaus tulee tehdä joka vuosi kaikille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Qian, M.D.
- Puhelinnumero: +8619156007756
- Sähköposti: qiandong@ustc.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiao-yang Li, M.D.
- Puhelinnumero: +8618701851829
- Sähköposti: drxyl@ustc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230011
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Qian, M.D.
- Puhelinnumero: 800-666-7777
- Sähköposti: bingyan29618@ustc.edu.cn
-
Päätutkija:
- Dong Qian, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha;
- ECOG 0-1;
- Riittävä elinten toiminta sietää kemoterapiaa, immunoterapiaa ja sädehoitoa;
- Pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Laaja vaihe, joka on vahvistettu kallon MRI:llä, rintakehän TT:llä, vatsan ultraäänellä, luuskannauksella tai kallon MRI:llä ja PET-CT:llä;
- Ilmoittautuneen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias;
- ECOG>1;
- Riittämätön elimen toiminta sietää kemoterapiaa, immunoterapiaa ja sädehoitoa;
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muu neuroendokriininen karsinooma, mukaan lukien tyypillinen tai epätyypillinen karsinoidi, suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma;
- Rajoitettu vaihe vahvistettu kallon MRI:llä, rintakehän TT:llä, vatsan ultraäänellä, luuskannauksella tai kallon MRI:llä ja PET-CT:llä;
- Ei suostumuksen allekirjoitusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kemoimmunoterapiaryhmä
Potilaat, jotka on määrätty kemoimmunoterapiaryhmään, saivat 4–6 sykliä tavanomaista kemoimmunoterapiaa, jota seurasi immunoterapian ylläpito 2 vuoteen.
|
potilaat, jotka on määrätty kemoimmunoterapiaryhmään, saisivat 4-6 kemoimmunoterapiasykliä, jota seurasi konsolidoiva immunoterapia
|
|
Kokeellinen: Kemoimmunoterapia sädehoitoryhmällä
Potilaat, jotka on määrätty kemoimmunoterapiaryhmään, saivat 4–6 sykliä tavanomaista kemoimmunoterapiaa, jota seurasi sädehoito kaikkiin jäljellä oleviin leesioihin ja immunoterapia ylläpidetään 2 vuoteen.
|
Potilaat, jotka saivat kemoimmunoterapiaa sädehoitoryhmän kanssa, saivat ensin PET-CT:n ja kallon kontrasti-MRI:n jäljellä olevien leesioiden toteamiseksi.
Kaikki jäljelle jääneet leesiot säteilytettäisiin hypofraktioimalla.
potilaat, jotka on määrätty kemoimmunoterapiaryhmään, saisivat 4-6 kemoimmunoterapiasykliä, jota seurasi konsolidoiva immunoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämisaika taudin diagnosoinnista taudin etenemiseen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämisaika taudin toteamisesta kuolemaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Qian, M.D, Anhui Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-ky236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .