Strålebehandling til alle resterende læsioner efter kemoimmunterapi
Kemoimmunterapi efterfulgt af alle-resterende læsioner Strålebehandling for omfattende småcellet lungekræft: Et fase I/II-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdesign: At indskrive 150 patienter diagnosticeret med småcellet lungecancer i omfattende stadier til at modtage førstelinje-kemoimmunterapi med eller uden strålebehandling til alle resterende læsioner.
Primært endepunkt: Progressionsfri overlevelse Sekundært endepunkt: Samlet overlevelse, objektiv responsrate, varighed af respons, sygdomskontrolrate.
Randomisering: Alle de indskrevne patienter vil blive tilfældigt tildelt til kemoimmunoterapigruppe og kemoimmunterapi med stråleterapigruppe ved hjælp af tilfældig tabelmetode.
Alle indrullerede patienter i overensstemmelse med inklusionskriterierne ville først modtage 4 til 6 cyklusser af kemoimmunoterapi (etoposid og cisplatin & carboplatin med Adebrelimab). Derefter vil patienter, der blev vurderet som delvist respons eller stabil sygdom, blive tildelt tilfældigt at modtage strålebehandling af alle resterende læsioner efterfulgt af Adebrelimab vedligeholdelse eller kun Adebrelimab vedligeholdelse i op til 2 år.
Kemoimmunterapi: Etoposid 80-100 mg/m2 dag 1, 2, 3 og cisplatin 75-80 mg/m2 dag 1 & carboplatin AUC 5 dag 1 og Adebrelimab 1200 mg dag 1 q3w totalt 4 til 6 cyklusser.
Vedligeholdelse af immunterapi: Adebrelimab 1200mg q3w til 2 år eller sygdomsprogression og utålet toksicitet.
Responsevaluering: Efter 4 til 6 cyklusser med kemoimmunterapi, ville patienterne foretage responsevaluering i henhold til RECIST-kriterier. Disse patienter, der blev vurderet som delvis respons og stabil sygdom, kunne inkluderes i undersøgelsen og modtage randomisering.
Strålebehandling til resterende læsioner: Patienter, der blev tildelt kemoimmunoterapi med strålebehandlingsgruppe, ville først modtage PET-CT og kraniel kontrast MRI for at fastslå resterende læsioner. Alle resterende læsioner vil blive bestrålet på en hypofraktioneret måde. Strålebehandling bør afsluttes om to uger. Den foreslåede dosisfraktion for forskellige læsioner var som følger:
Thoracal læsion: 40Gy/10f Kraniel læsion: Hippocamps-besparende helhjernebestråling af 30Gy/10f med eller uden samtidig integreret læsionsboost på 40Gy/10f Lever- eller binyrelæsion: 40Gy/10f Osseøs læsion/101/10f Osseøs læsion: 01/10f. til risikoorganer kunne henvises til QUANTEC kriterier (30Gy/10f) og Timmermans ark (40Gy/10f) Opfølgning: Patienter bør følges op hver tredje måned lige efter afslutningen af den sidste cyklus af immunterapi til 3 år efter at. Derefter er opfølgning hvert halve år tilladt til 5 år. Efter 5 år er opfølgning hvert år passende. Ved opfølgning bør CT- og abdominal ultralyd udføres. Kraniel MR bør udføres hvert halve år. Knoglescanning bør foretages hvert år for alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong Qian, M.D.
- Telefonnummer: +8619156007756
- E-mail: qiandong@ustc.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiao-yang Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618701851829
- E-mail: drxyl@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230011
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Dong Qian, M.D.
- Telefonnummer: 800-666-7777
- E-mail: bingyan29618@ustc.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Dong Qian, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammel;
- ECOG 0-1;
- Tilstrækkelig organfunktion til at tolerere kemoterapi, immunterapi og strålebehandling;
- Småcellet lungekræft;
- Omfattende stadie bekræftet ved kraniel MR, CT thorax, abdominal ultralyd, knoglescanning eller kraniel MR og PET-CT;
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
yngre end 18 år eller ældre end 70 år;
- ECOG>1;
- Utilstrækkelig organfunktion til at tolerere kemoterapi, immunterapi og strålebehandling;
- Ikke-småcellet lungecancer og andre neuroendokrine carcinomer, herunder typisk eller atypisk carcinoid, storcellet neuroendokrin carcinom;
- Begrænset stadie bekræftet ved kraniel MR, CT thorax, abdominal ultralyd, knoglescanning eller kraniel MR og PET-CT;
- Ingen underskrift af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemoimmunterapi gruppe
Patienter tilknyttet kemoimmunterapigruppen ville modtage 4 til 6 cyklusser af standard kemoimmunterapi efterfulgt af immunterapivedligeholdelse i 2 år.
|
Patienter tilknyttet kemoimmunterapigruppen ville modtage 4 til 6 cyklusser af kemoimmunterapi efterfulgt af konsoliderende immunterapi
|
|
Eksperimentel: Kemoimmunterapi med stråleterapigruppe
Patienter tilknyttet kemoimmunterapigruppen ville modtage 4 til 6 cyklusser af standard kemoimmunterapi efterfulgt af strålebehandling til alle resterende læsioner og immunterapivedligeholdelse i 2 år.
|
Patienter, der blev tildelt kemoimmunoterapi med strålebehandlingsgruppe, ville først modtage PET-CT og kraniel kontrast MR for at fastslå resterende læsioner.
Alle resterende læsioner vil blive bestrålet på en hypofraktioneret måde.
Patienter tilknyttet kemoimmunterapigruppen ville modtage 4 til 6 cyklusser af kemoimmunterapi efterfulgt af konsoliderende immunterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelsestiden fra diagnosticering af sygdommen til sygdommens progression
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelsestiden fra diagnosticering af sygdommen til død
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Qian, M.D, Anhui Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-ky236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .