Radioterapia para todas las lesiones residuales después de la quimioinmunoterapia

Diseño del ensayo: inscribir a 150 pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso para recibir quimioinmunoterapia de primera línea con o sin radioterapia en todas las lesiones residuales.

Criterio de valoración principal: supervivencia libre de progresión Criterio de valoración secundario: supervivencia general, tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, tasa de control de enfermedades.

Aleatorización: todos los pacientes inscritos serían asignados aleatoriamente al grupo de quimioinmunoterapia y al grupo de quimioinmunoterapia con radioterapia utilizando el método de tabla aleatoria.

Todos los pacientes inscritos que cumplieran con los criterios de inclusión recibirían primero de 4 a 6 ciclos de quimioinmunoterapia (etopósido y cisplatino y carboplatino con adebrelimab). Luego, los pacientes que fueron evaluados como respuesta parcial o enfermedad estable serían asignados aleatoriamente para recibir radioterapia en todas las lesiones residuales seguida de mantenimiento con adebrelimab o solo mantenimiento con adebrelimab hasta por 2 años.

Quimioinmunoterapia: etopósido 80-100 mg/m2 día 1, 2, 3 y cisplatino 75-80 mg/m2 día 1 y carboplatino AUC 5 día 1 y adebrelimab 1200 mg día 1 cada 3 semanas en total 4 a 6 ciclos.

Mantenimiento de inmunoterapia: Adebrelimab 1200 mg cada 3 semanas hasta 2 años o progresión de la enfermedad y toxicidad no tolerada.

Evaluación de la respuesta: después de 4 a 6 ciclos de quimioinmunoterapia, los pacientes realizarían una evaluación de la respuesta de acuerdo con los criterios RECIST. Estos pacientes que fueron evaluados como respuesta parcial y enfermedad estable podrían incluirse en el estudio y recibir aleatorización.

Radioterapia de lesiones residuales: los pacientes asignados al grupo de quimioinmunoterapia con radioterapia primero recibirían PET-CT y resonancia magnética craneal contrastada para determinar las lesiones residuales. Todas las lesiones residuales se irradiarían de forma hipofraccionada. La radioterapia debe completarse en dos semanas. La fracción de dosis sugerida para diferentes lesiones fue la siguiente:

Lesión torácica: 40Gy/10f Lesión craneal: Irradiación de todo el cerebro que preserva el hipocampo de 30Gy/10f con o sin refuerzo simultáneo de la lesión integrada de 40Gy/10f Lesión hepática o suprarrenal: 40Gy/10f Lesión ósea: 30Gy/10f o 40Gy/10f Restricción de dosis a órganos en riesgo podrían derivarse a los criterios QUANTEC (30Gy/10f) y hoja de Timmerman (40Gy/10f) Seguimiento: Los pacientes deben ser seguidos cada tres meses inmediatamente después de completar el ciclo final de inmunoterapia hasta 3 años después. eso. Luego se permite un seguimiento cada medio año hasta 5 años. Después de 5 años, es apropiado realizar un seguimiento cada año. En el seguimiento se debe implementar TC de tórax y ecografía abdominal. La resonancia magnética craneal debe realizarse cada medio año. La gammagrafía ósea debe realizarse cada año en todos los pacientes.