Radioterapia a tutte le lesioni residue dopo chemioimmunoterapia

Disegno dello studio: arruolare 150 pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso per ricevere chemioimmunoterapia di prima linea con o senza radioterapia su tutte le lesioni residue.

Endpoint primario: sopravvivenza libera da progressione Endpoint secondario: sopravvivenza globale, tasso di risposta obiettiva, durata della risposta, tasso di controllo della malattia.

Randomizzazione: tutti i pazienti arruolati sarebbero stati assegnati in modo casuale al gruppo chemioimmunoterapia e al gruppo chemioimmunoterapia con radioterapia utilizzando il metodo della tabella casuale.

Tutti i pazienti arruolati conformi ai criteri di inclusione avrebbero ricevuto prima da 4 a 6 cicli di chemioimmunoterapia (etoposide e cisplatino e carboplatino con Adebrelimab). Quindi i pazienti valutati come risposta parziale o malattia stabile sarebbero stati assegnati in modo casuale a ricevere radioterapia su tutte le lesioni residue seguita dal mantenimento con Adebrelimab o solo dal mantenimento con Adebrelimab fino a 2 anni.

Chemioimmunoterapia: Etoposide 80-100 mg/m2 giorni 1, 2, 3 e cisplatino 75-80 mg/m2 giorno 1 e carboplatino AUC 5 giorno 1 e Adebrelimab 1200 mg giorno 1 q3w in totale da 4 a 6 cicli.

Mantenimento dell'immunoterapia: Adebrelimab 1200 mg ogni 3 settimane fino a 2 anni o progressione della malattia e tossicità non tollerata.

Valutazione della risposta: dopo 4-6 cicli di chemioimmunoterapia, i pazienti verrebbero sottoposti a valutazione della risposta secondo i criteri RECIST. Questi pazienti che sono stati valutati come risposta parziale e malattia stabile potrebbero essere inclusi nello studio e ricevere la randomizzazione.

Radioterapia su lesioni residue: i pazienti assegnati al gruppo chemioimmunoterapia con radioterapia avrebbero prima ricevuto PET-CT e risonanza magnetica cranica con contrasto per accertare le lesioni residue. Tutte le lesioni residue verrebbero irradiate in maniera ipofrazionata. La radioterapia dovrebbe essere completata in due settimane. La frazione di dose suggerita per le diverse lesioni era la seguente:

Lesione toracica: 40Gy/10f Lesione cranica: irradiazione dell'intero cervello con risparmio di ippocampi di 30Gy/10f con o senza simultaneo potenziamento integrato della lesione di 40Gy/10f Lesione epatica o surrenale: 40Gy/10f Lesione ossea: 30Gy/10f o 40Gy/10f Vincolo di dose agli organi a rischio potrebbero essere riferiti ai criteri QUANTEC (30Gy/10f) e alla scheda di Timmerman (40Gy/10f) Follow-up: i pazienti devono essere sottoposti a follow-up ogni tre mesi subito dopo il completamento del ciclo finale di immunoterapia fino a 3 anni dopo Quello. Quindi è consentito un follow-up ogni semestre fino a 5 anni. Dopo 5 anni, è opportuno un follow-up annuale. Nel follow-up dovrebbero essere eseguite la TC del torace e l'ecografia addominale. La RM cranica dovrebbe essere eseguita ogni sei mesi. La scintigrafia ossea dovrebbe essere eseguita ogni anno per tutti i pazienti.