Лучевая терапия всех остаточных поражений после химиоиммунотерапии

План исследования: включить 150 пациентов с диагнозом мелкоклеточный рак легкого на обширной стадии для получения химиоиммунотерапии первой линии с лучевой терапией или без нее для лечения всех остаточных поражений.

Первичная конечная точка: выживаемость без прогрессирования заболевания. Вторичная конечная точка: общая выживаемость, частота объективного ответа, продолжительность ответа, уровень контроля заболевания.

Рандомизация: Все включенные пациенты будут случайным образом распределены в группу химиоиммунотерапии и группу химиоиммунотерапии с лучевой терапией с использованием метода случайной таблицы.

Все включенные в исследование пациенты, соответствующие критериям включения, сначала должны были получить от 4 до 6 циклов химиоиммунотерапии (этопозид, цисплатин и карбоплатин с адебрелимабом). Затем пациенты, у которых был оценен частичный ответ или стабильное заболевание, случайным образом распределялись для получения лучевой терапии всех остаточных поражений с последующей поддерживающей терапией адебрелимабом или только поддерживающей терапией адебрелимабом до 2 лет.

Химиоиммунотерапия: этопозид 80–100 мг/м2 в день 1, 2, 3 и цисплатин 75–80 мг/м2 в день 1 и карбоплатин AUC 5 в день 1 и адебрелимаб 1200 мг в день 1 каждые 3 недели, всего 4–6 циклов.

Поддерживающая иммунотерапия: адебрелимаб 1200 мг каждые 3 недели в течение 2 лет или прогрессирование заболевания и непереносимая токсичность.

Оценка ответа: После 4–6 циклов химиоиммунотерапии пациенты должны будут оценить ответ в соответствии с критериями RECIST. Эти пациенты, у которых был оценен частичный ответ и стабильное заболевание, могли быть включены в исследование и получить рандомизацию.

Лучевая терапия остаточных поражений: Пациенты, назначенные на химиоиммунотерапию в группе лучевой терапии, сначала получат ПЭТ-КТ и краниальную МРТ с контрастированием для выявления остаточных поражений. Все остаточные поражения будут подвергаться гипофракционному облучению. Лучевая терапия должна быть завершена через две недели. Предлагаемая фракция дозы для различных поражений была следующей:

Поражение грудной клетки: 40 Гр/10 футов. Черепное поражение: облучение всего мозга с сохранением гиппокампа в дозе 30 Гр/10 футов с одновременным интегрированным усилением поражения в дозе 40 Гр/10 футов или без него. Поражение печени или надпочечников: 40 Гр/10 футов. Костное поражение: 30 Гр/10 футов или 40 Гр/10 футов. Ограничение дозы. к органам риска могут быть отнесены критерии QUANTEC (30 Гр/10 футов) и лист Тиммермана (40 Гр/10 футов). Последующее наблюдение: Пациенты должны наблюдаться каждые три месяца сразу после завершения последнего цикла иммунотерапии до 3 лет после что. Затем допускается наблюдение каждые полгода до 5 лет. Через 5 лет целесообразно проводить ежегодное наблюдение. В последующем следует провести КТ грудной клетки и УЗИ брюшной полости. Краниальную МРТ следует проводить каждые полгода. Сканирование костей следует проводить ежегодно всем пациентам.