組織化されたスクリーニングの二次審査における人工知能ソリューションの潜在的な影響の評価。 (ELIAS)
2024年6月27日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
スクリーニングマンモグラフィーを受け、初回の読み取り結果が「正常」または「良性」だった一連の患者からのデータに基づいています。
この研究の主な目的は、AI システム (ここでは MammoScreen™ システム) を使用して、乳がんスクリーニングの 2 回目の検査から、がん発見のリスクがゼロに近い検査集団を差し引く可能性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、ローヌ県、ピュイ・ド・ドーム県、カンタル県、オート・ロワール県にある 6 つの放射線科センターの PACS (画像アーカイブおよび通信システム) に含まれるマンモグラフィー画像データの遡及的多施設研究です。
2年間の追跡データを収集できるようにするために、分析されるファイルは、2015年、2016年、2017年、2018年、2019年にスクリーニングマンモグラフィーを受けたすべての女性に関するものとなります。 より最近のマンモグラフィーは除外されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55589
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは事前の仮説を持たない遡及探索的研究であるため、必要な被験者の数は計算されませんでした。
研究対象集団 (n=55,000) は、2015 年から 2019 年の間にオーヴェルニュ ローヌ アルプ地域がん検診調整センターによって二次検査で検査された、関連する放射線医学の実践に関するすべてのマンモグラムを表します。
説明
包含基準:
- 組織的な検診キャンペーンに参加する50歳から74歳の女性。
- スクリーニングマンモグラム検査を受け、最終L1結果が「正常」(ACR 1/BI-RADS 1)または「良性」(ACR 2/BI-RADS 2)であった。
- 第二読解の解釈が利用できるもの
- 2015 年から 2019 年に実施されたスクリーニング マンモグラフィー (追跡データ (その後のマンモグラフィーまたはその人の将来に関する情報) を取得するため)
除外基準:
- 組織的なスクリーニングの一環としてマンモグラフィーは実施されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実質マイナスの割合
時間枠：第8週
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MammoScreen によって陰性と判定され (システムによって良性とみなされる)、L2 の終了時にがんが検出されなかった症例の割合 (MammoScreen ソフトウェアのさまざまなリスク レベルに応じて - 1 ～ 10 のスコア)。
我々は、(L2- に加えて) BDD- を持つ L2- と L2+ という 2 つの部分集団を区別します。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実質陽性率
時間枠：第8週
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L2 でがんが検出された MammoScreen 陽性症例の割合 (MammoScreen ソフトウェアのさまざまなリスク レベルによる - 1 ～ 10 のスコア)。
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第8週
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偽陰性の割合
時間枠：第8週
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最終的に陰性とみなされる L2 を伴う MammoScreen 陽性症例（DBB を伴う L2 または L2 +）の割合。この場合、間隔がんが検出されます（MammoScreen ソフトウェアのさまざまなリスク レベルによる - スコアは 1 ～ 10）。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe TOURASSE, MD、Hôpital privé Jean Mermoz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-06-051
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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