Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de potentiële impact van een oplossing voor kunstmatige intelligentie in de tweede lezing van georganiseerde screening. (ELIAS)

27 juni 2024 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Gebaseerd op gegevens van een reeks patiënten die screeningsmammografie ondergingen met een "normaal" of "goedaardig" resultaat bij eerste lezing. Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van de mogelijkheden om uit de tweede lezing van borstkankerscreening een populatie van onderzoeken af te trekken waarvoor het risico op het ontdekken van kanker bijna nul is, met behulp van een AI-systeem (hier het MammoScreen™-systeem).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker Vrouw

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve multicentrische studie van mammografische beeldgegevens in het PACS (Picture Archiving and Communication System) van zes radiologiecentra in de departementen Rhône, Puy de dôme, Cantal en Haute-Loire.

Om vervolggegevens over twee jaar te kunnen verzamelen, zullen de geanalyseerde dossiers betrekking hebben op alle vrouwen die in de jaren 2015, 2016, 2017, 2018 en 2019 een screeningsmammografie hebben ondergaan. Recentere mammografieën worden uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55589

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk, 69008
    - Hôpital privé Jean Mermoz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Omdat dit een retrospectief verkennend onderzoek was, zonder voorafgaande hypothese, werd het vereiste aantal proefpersonen niet berekend.

De onderzoekspopulatie (n=55.000) vertegenwoordigt, voor de betrokken radiologiepraktijken, alle mammografieën die tussen 2015 en 2019 in tweede lezing zijn onderzocht door het regionale coördinatiecentrum voor kankerscreening van de Auvergne Rhône Alpes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 50 tot 74 jaar die deelnemen aan de georganiseerde screeningscampagne.
Een screeningsmammografie hebben gehad met een uiteindelijk L1-resultaat van ‘normaal’ (ACR 1/BI-RADS 1) of ‘goedaardig’ (ACR 2/BI-RADS 2).
Waarvoor een interpretatie in tweede lezing beschikbaar is
Screeningmammografieën uitgevoerd in de jaren 2015 tot 2019 (om vervolggegevens te verkrijgen (vervolgmammografie of informatie over de toekomst van de persoon)

Uitsluitingscriteria:

- Mammografie wordt niet uitgevoerd als onderdeel van georganiseerde screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage echte negatieven Tijdsspanne: Week 8	Percentage gevallen dat door MammoScreen is negatief bevonden (door het systeem als goedaardig beschouwd) en waarvoor geen kanker werd gedetecteerd aan het einde van de L2 (volgens de verschillende risiconiveaus van de MammoScreen-software - score van 1 tot 10). We onderscheiden twee subpopulaties: L2- en L2+ met BDD- (naast L2-).	Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage echte positieven Tijdsspanne: Week 8	Percentage MammoScreen-positieve gevallen waarvoor kanker werd gedetecteerd in L2 (volgens de verschillende risiconiveaus van de MammoScreen-software - score van 1 tot 10).	Week 8
Percentage valse negatieven Tijdsspanne: Week 8	Percentage MammoScreen-positieve gevallen met een L2 die uiteindelijk als negatief wordt beschouwd (L2- of L2+ met DBB-), waarvoor intervalkanker wordt gedetecteerd (volgens de verschillende risiconiveaus van de MammoScreen-software - score van 1 tot 10).	Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Medewerkers

Vivactis M2Research

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christophe TOURASSE, MD, Hôpital privé Jean Mermoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)