Avaliação do Potencial Impacto de uma Solução de Inteligência Artificial na Segunda Leitura de Triagens Organizadas. (ELIAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico retrospectivo de dados de imagens mamográficas contidos no PACS (Picture Archiving and Communication System) de seis centros de radiologia localizados nos departamentos de Rhône, Puy de dôme, Cantal e Haute-Loire.
Para poder recolher dados de seguimento de dois anos, os ficheiros analisados dirão respeito a todas as mulheres que fizeram mamografia de rastreio durante os anos de 2015, 2016, 2017, 2018 e 2019. Mamografias mais recentes serão excluídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Por se tratar de um estudo exploratório retrospectivo, sem hipótese prévia, não foi calculado o número de sujeitos necessários.
A população do estudo (n=55.000) representa, para os consultórios de radiologia em questão, todas as mamografias examinadas em segunda leitura pelo centro regional de coordenação de rastreio do cancro de Auvergne Rhône Alpes entre 2015 e 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres dos 50 aos 74 anos que participam na campanha de rastreio organizada.
- Ter realizado mamografia de rastreamento com resultado final L1 “normal” (ACR 1/ BI-RADS 1) ou “benigno” (ACR 2/ BI-RADS 2).
- Para o qual uma segunda interpretação de leitura está disponível
- Mamografias de rastreio realizadas durante os anos de 2015 a 2019 (para obter dados de acompanhamento (mamografia posterior ou informações sobre o futuro da pessoa)
Critério de exclusão:
- Mamografia não realizada como parte do rastreio organizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de negativos reais
Prazo: Semana 8
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Percentagem de casos negativos pelo MammoScreen (considerados benignos pelo sistema), e para os quais não foi detetado cancro no final do L2 (de acordo com os diferentes níveis de risco do software MammoScreen - pontuação de 1 a 10).
Distinguimos duas subpopulações: L2- e L2+ com BDD- (além de L2-).
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de positivos reais
Prazo: Semana 8
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Percentagem de casos MammoScreen positivos para os quais foi detetado cancro em L2 (de acordo com os diferentes níveis de risco do software MammoScreen - pontuação de 1 a 10).
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Semana 8
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Porcentagem de falsos negativos
Prazo: Semana 8
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Percentagem de casos MammoScreen positivos com um L2 considerado negativo (L2- ou L2 + com DBB-), para os quais é detectado cancro de intervalo (de acordo com os diferentes níveis de risco do software MammoScreen - pontuação de 1 a 10).
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe TOURASSE, MD, Hôpital privé Jean Mermoz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06-051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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