Évaluation de l'impact potentiel d'une solution d'intelligence artificielle en deuxième lecture du dépistage organisé. (ELIAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique des données d'imagerie mammographique contenues dans le PACS (Picture Archiving and Communication System) de six centres de radiologie situés dans les départements du Rhône, du Puy de Dôme, du Cantal et de la Haute-Loire.
Afin de pouvoir collecter des données de suivi sur deux ans, les dossiers analysés concerneront toutes les femmes ayant bénéficié d'une mammographie de dépistage au cours des années 2015, 2016, 2017, 2018 et 2019. Les mammographies plus récentes seront exclues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
S’agissant d’une étude exploratoire rétrospective, sans hypothèse préalable, le nombre de sujets requis n’a pas été calculé.
La population étudiée (n=55 000) représente, pour les cabinets de radiologie concernés, l'ensemble des mammographies examinées en deuxième lecture par le centre régional de coordination du dépistage des cancers Auvergne Rhône Alpes entre 2015 et 2019.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 50 à 74 ans participant à la campagne de dépistage organisée.
- Avoir eu une mammographie de dépistage avec un résultat L1 final « normal » (ACR 1/ BI-RADS 1) ou « bénin » (ACR 2/ BI-RADS 2).
- Pour lequel une interprétation en deuxième lecture est disponible
- Mammographies de dépistage réalisées au cours des années 2015 à 2019 (Afin d'avoir des données de suivi (mammographie ultérieure ou informations sur l'avenir de la personne)
Critère d'exclusion:
- Mammographie non réalisée dans le cadre d'un dépistage organisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de vrais négatifs
Délai: Semaine 8
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Pourcentage de cas négatifs par MammoScreen (considérés comme bénins par le système), et pour lesquels aucun cancer n'a été détecté à la fin de la L2 (selon les différents niveaux de risque du logiciel MammoScreen - score de 1 à 10).
On distingue deux sous-populations : L2- et L2+ avec BDD- (en plus de L2-).
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de vrais positifs
Délai: Semaine 8
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Pourcentage de cas MammoScreen positifs pour lesquels un cancer a été détecté en L2 (selon les différents niveaux de risque du logiciel MammoScreen - score de 1 à 10).
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Semaine 8
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Pourcentage de faux négatifs
Délai: Semaine 8
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Pourcentage de cas MammoScreen positifs avec une L2 finalement considérée comme négative (L2- ou L2+ avec DBB-), pour lesquels un cancer d'intervalle est détecté (selon les différents niveaux de risque du logiciel MammoScreen - score de 1 à 10).
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe TOURASSE, MD, Hôpital privé Jean Mermoz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-06-051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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