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Valutazione dell'impatto potenziale di una soluzione di intelligenza artificiale nella seconda lettura dello screening organizzato. (ELIAS)

27 giugno 2024 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Basato sui dati di una serie di pazienti sottoposti a mammografia di screening con un risultato di prima lettura "normale" o "benigno". L’obiettivo principale dello studio è valutare la possibilità di sottrarre dalla seconda lettura dello screening del cancro al seno una popolazione di esami per i quali il rischio di scoprire il cancro è prossimo allo zero, utilizzando un sistema di intelligenza artificiale (qui il sistema MammoScreen™).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Femmina di cancro al seno

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio retrospettivo multicentrico sui dati di imaging mammografico contenuti nel PACS (Picture Archiving and Communication System) di sei centri di radiologia situati nei dipartimenti del Rodano, del Puy de dôme, del Cantal e dell'Alta Loira.

Per poter raccogliere dati di follow-up a due anni, i file analizzati riguarderanno tutte le donne che hanno ricevuto una mammografia di screening negli anni 2015, 2016, 2017, 2018 e 2019. Verranno escluse le mammografie più recenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55589

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Lyon, Francia, 69008
    - Hôpital privé Jean Mermoz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Poiché si trattava di uno studio esplorativo retrospettivo, senza alcuna ipotesi preliminare, il numero di soggetti richiesti non è stato calcolato.

La popolazione studiata (n=55.000) rappresenta, per gli ambulatori radiologici interessati, tutte le mammografie esaminate in seconda lettura dal Centro regionale di coordinamento dello screening oncologico dell'Alvernia Rodano Alpi tra il 2015 e il 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 50 e 74 anni che partecipano alla campagna di screening organizzata.
Aver effettuato una mammografia di screening con risultato finale L1 "normale" (ACR 1/ BI-RADS 1) o "benigno" (ACR 2/ BI-RADS 2).
Per il quale è disponibile un'interpretazione in seconda lettura
Mammografie di screening eseguite negli anni dal 2015 al 2019 (Per avere dati di follow-up (mammografia successiva o informazioni sul futuro della persona)

Criteri di esclusione:

- Mammografia non eseguita nell'ambito di uno screening organizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di reali negativi Lasso di tempo: Settimana 8	Percentuale di casi negativizzati da MammoScreen (considerati benigni dal sistema) e per i quali non è stato rilevato alcun cancro alla fine della L2 (secondo i diversi livelli di rischio del software MammoScreen - punteggio da 1 a 10). Distinguiamo due sottopopolazioni: L2- e L2+ con BDD- (oltre a L2-).	Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di reali positivi Lasso di tempo: Settimana 8	Percentuale di casi positivi a MammoScreen per i quali è stato rilevato il cancro in L2 (secondo i diversi livelli di rischio del software MammoScreen - punteggio da 1 a 10).	Settimana 8
Percentuale di falsi negativi Lasso di tempo: Settimana 8	Percentuale di casi positivi a MammoScreen con una L2 considerata infine negativa (L2- o L2 + con DBB-), per i quali viene rilevato un cancro a intervallo (secondo i diversi livelli di rischio del software MammoScreen - punteggio da 1 a 10).	Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Vivactis M2Research

Investigatori

Investigatore principale: Christophe TOURASSE, MD, Hôpital privé Jean Mermoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)