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Bewertung der potenziellen Auswirkungen einer Lösung für künstliche Intelligenz in der zweiten Lesung des organisierten Screenings. (ELIAS)

27. Juni 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Basierend auf Daten einer Reihe von Patientinnen, die sich einer Screening-Mammographie unterzogen und beim ersten Befund ein „normales“ oder „gutartiges“ Ergebnis erzielten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, mithilfe eines KI-Systems (hier des MammoScreen™-Systems) die Möglichkeiten zu bewerten, von der zweiten Befundung des Brustkrebs-Screenings eine Population von Untersuchungen abzuziehen, bei denen das Risiko, Krebs zu entdecken, nahe bei Null liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs weiblich

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive multizentrische Studie zu Mammographie-Bilddaten, die im PACS (Picture Archiving and Communication System) von sechs Radiologiezentren in den Départements Rhône, Puy de Dôme, Cantal und Haute-Loire enthalten sind.

Um zweijährige Nachbeobachtungsdaten sammeln zu können, werden die analysierten Dateien alle Frauen betreffen, die in den Jahren 2015, 2016, 2017, 2018 und 2019 eine Screening-Mammographie erhalten haben. Neuere Mammographien werden ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55589

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Lyon, Frankreich, 69008
    - Hôpital privé Jean Mermoz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da es sich um eine retrospektive explorative Studie ohne vorherige Hypothese handelte, wurde die Anzahl der erforderlichen Probanden nicht berechnet.

Die Studienpopulation (n=55.000) stellt für die betroffenen Radiologiepraxen alle Mammographien dar, die zwischen 2015 und 2019 vom regionalen Koordinierungszentrum für Krebsfrüherkennung in der Auvergne Rhône Alpes in zweiter Lesung untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren nehmen an der organisierten Screening-Kampagne teil.
Nach einer Screening-Mammographie mit einem endgültigen L1-Ergebnis von „normal“ (ACR 1/BI-RADS 1) oder „gutartig“ (ACR 2/BI-RADS 2).
Hierfür liegt eine Interpretation in zweiter Lesung vor
Screening-Mammographien, die in den Jahren 2015 bis 2019 durchgeführt wurden (um Folgedaten zu erhalten (anschließende Mammographie oder Informationen über die Zukunft der Person)

Ausschlusskriterien:

- Mammographie wird nicht im Rahmen eines organisierten Screenings durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der echten Negative Zeitfenster: Woche 8	Prozentsatz der Fälle, die von MammoScreen negativ bewertet wurden (vom System als harmlos eingestuft werden) und bei denen am Ende von L2 kein Krebs festgestellt wurde (gemäß den verschiedenen Risikostufen der MammoScreen-Software – Bewertung von 1 bis 10). Wir unterscheiden zwei Subpopulationen: L2- und L2+ mit BDD- (zusätzlich zu L2-).	Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der wirklich positiven Ergebnisse Zeitfenster: Woche 8	Prozentsatz der MammoScreen-positiven Fälle, bei denen Krebs in L2 festgestellt wurde (gemäß den verschiedenen Risikostufen der MammoScreen-Software – Punktzahl von 1 bis 10).	Woche 8
Prozentsatz falsch negativer Ergebnisse Zeitfenster: Woche 8	Prozentsatz der MammoScreen-positiven Fälle mit einem letztendlich als negativ angesehenen L2 (L2- oder L2 + mit DBB-), bei denen Intervallkrebs erkannt wird (gemäß den verschiedenen Risikostufen der MammoScreen-Software – Score von 1 bis 10).	Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Mitarbeiter

Vivactis M2Research

Ermittler

Hauptermittler: Christophe TOURASSE, MD, Hôpital privé Jean Mermoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)