Evaluación del impacto potencial de una solución de inteligencia artificial en segunda lectura de cribado organizado. (ELIAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico retrospectivo de los datos de imágenes de mamografía contenidos en el PACS (Sistema de comunicación y archivo de imágenes) de seis centros de radiología ubicados en los departamentos de Ródano, Puy de dôme, Cantal y Alto Loira.
Para poder recopilar datos de seguimiento a dos años, los expedientes analizados se referirán a todas las mujeres que se sometieron a una mamografía de detección durante los años 2015, 2016, 2017, 2018 y 2019. Se excluirán las mamografías más recientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Al tratarse de un estudio exploratorio retrospectivo, sin hipótesis previas, no se calculó el número de sujetos necesarios.
La población del estudio (n=55.000) representa, para los consultorios de radiología en cuestión, todas las mamografías examinadas en segunda lectura por el centro regional de coordinación del cribado del cáncer de Auvernia Ródano-Alpes entre 2015 y 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 50 a 74 años que participan en la campaña de cribado organizada.
- Haber realizado una mamografía de cribado con resultado final L1 de "normal" (ACR 1/ BI-RADS 1) o "benigno" (ACR 2/ BI-RADS 2).
- Para los cuales está disponible una interpretación en segunda lectura
- Mamografías de detección realizadas durante los años 2015 al 2019 (Para tener datos de seguimiento (mamografía posterior o información del futuro de la persona)
Criterio de exclusión:
- Mamografía no realizada como parte de un cribado organizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de negativos reales
Periodo de tiempo: Semana 8
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Porcentaje de casos negativos por MammoScreen (considerados benignos por el sistema), y para los cuales no se detectó cáncer al final de la L2 (según los diferentes niveles de riesgo del software MammoScreen - puntuación de 1 a 10).
Distinguimos dos subpoblaciones: L2- y L2+ con TDC- (además de L2-).
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de positivos reales
Periodo de tiempo: Semana 8
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Porcentaje de casos positivos para MammoScreen en los que se detectó cáncer en L2 (según los diferentes niveles de riesgo del software MammoScreen - puntuación de 1 a 10).
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Semana 8
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Porcentaje de falsos negativos
Periodo de tiempo: Semana 8
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Porcentaje de casos positivos para MammoScreen con un L2 finalmente considerado negativo (L2- o L2+ con DBB-), para los cuales se detecta cáncer en el intervalo (según los diferentes niveles de riesgo del software MammoScreen - puntuación de 1 a 10).
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe TOURASSE, MD, Hôpital privé Jean Mermoz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06-051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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