Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den potensielle innvirkningen av en kunstig intelligens-løsning i andre lesing av organisert screening. (ELIAS)

27. juni 2024 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Basert på data fra en rekke pasienter som gjennomgikk screening mammografi med et «normalt» eller «godartet» førsteavlesningsresultat. Hovedformålet med studien er å vurdere mulighetene for å trekke fra den andre lesingen av brystkreftscreening en populasjon av undersøkelser der risikoen for å oppdage kreft er nær null, ved hjelp av et AI-system (her MammoScreen™-systemet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv multisenterstudie av mammografi-avbildningsdata som finnes i PACS (Picture Archiving and Communication System) til seks radiologisentre i Rhône, Puy de dôme, Cantal og Haute-Loire.

For å kunne samle inn to års oppfølgingsdata vil filene som analyseres omhandle alle kvinner som har mottatt screening mammografi i løpet av årene 2015, 2016, 2017, 2018 og 2019. Nyere mammografi vil bli ekskludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55589

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Siden dette var en retrospektiv eksplorativ studie, uten noen forutgående hypotese, ble ikke antall forsøkspersoner beregnet.

Studiepopulasjonen (n=55 000) representerer, for den aktuelle radiologipraksisen, alle mammografier som ble undersøkt i andre lesing av Auvergne Rhône Alpes regionale kreftscreeningskoordineringssenter mellom 2015 og 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 50 til 74 år som deltar i den organiserte screeningkampanjen.
  • Etter å ha tatt screening mammografi med et endelig L1-resultat på "normal" (ACR 1/ BI-RADS 1) eller "godartet" (ACR 2/ BI-RADS 2).
  • Det finnes en tolkning for andre lesing
  • Screening av mammografi utført i årene 2015 til 2019 (for å ha oppfølgingsdata (påfølgende mammografi eller informasjon om personens fremtid)

Ekskluderingskriterier:

- Mammografi ikke utført som en del av organisert screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av reelle negative
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av tilfeller negativt av MammoScreen (betraktet som godartet av systemet), og som det ikke ble oppdaget kreft for på slutten av L2 (i henhold til de forskjellige risikonivåene til MammoScreen-programvaren - score fra 1 til 10). Vi skiller to underpopulasjoner: L2- og L2+ med BDD- (i tillegg til L2-).
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av reelle positive
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av MammoScreen-positive tilfeller der det ble påvist kreft i L2 (i henhold til de ulike risikonivåene til MammoScreen-programvaren - skår fra 1 til 10).
Uke 8
Prosentandel falske negativer
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av MammoScreen-positive tilfeller med en L2 som til slutt anses som negativ (L2- eller L2 + med DBB-), som intervallkreft oppdages (i henhold til de ulike risikonivåene til MammoScreen-programvaren - skår fra 1 til 10).
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbeidspartnere

Vivactis M2Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe TOURASSE, MD, Hôpital privé Jean Mermoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-06-051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere