Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den potentielle effekt af en kunstig intelligens-løsning ved andenlæsning af organiseret screening. (ELIAS)

27. juni 2024 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Baseret på data fra en række patienter, som fik screenet mammografi med et "normalt" eller "godartet" førstegangsresultat. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere mulighederne for at fratrække en population af undersøgelser, hvor risikoen for at opdage kræft er tæt på nul fra anden læsning af brystkræftscreening, ved hjælp af et AI-system (her MammoScreen™-systemet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv multicenterundersøgelse af mammografibilleddannelsesdata indeholdt i PACS (Picture Archiving and Communication System) af seks radiologicentre beliggende i Rhône-, Puy de dôme-, Cantal- og Haute-Loire-afdelingerne.

For at kunne indsamle 2-års opfølgningsdata vil de analyserede filer omhandle alle kvinder, der har modtaget en screeningsmammografi i årene 2015, 2016, 2017, 2018 og 2019. Nyere mammografi vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55589

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da dette var et retrospektivt eksplorativt studie uden forudgående hypotese, blev antallet af påkrævede forsøgspersoner ikke beregnet.

Undersøgelsespopulationen (n=55.000) repræsenterer, for den pågældende radiologipraksis, alle mammografier undersøgt ved andenbehandling af Auvergne Rhône Alpes regionale koordinationscenter for cancerscreening mellem 2015 og 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 50 til 74, der deltager i den organiserede screeningskampagne.
  • Efter at have fået foretaget en screening mammografi med et endeligt L1-resultat på "normal" (ACR 1/ BI-RADS 1) eller "godartet" (ACR 2/ BI-RADS 2).
  • For hvilken en andenlæsningsfortolkning er tilgængelig
  • Screening af mammografi udført i årene 2015 til 2019 (for at have opfølgningsdata (efterfølgende mammografi eller information om personens fremtid)

Ekskluderingskriterier:

- Mammografi ikke udført som led i organiseret screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af reelle negativer
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af tilfælde negativt af MammoScreen (betragtes som godartet af systemet), og for hvilke der ikke blev påvist kræft i slutningen af ​​L2 (i henhold til de forskellige risikoniveauer i MammoScreen-softwaren - score fra 1 til 10). Vi skelner mellem to underpopulationer: L2- og L2+ med BDD- (udover L2-).
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af reelle positive
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af MammoScreen-positive tilfælde, hvor der blev påvist kræft i L2 (ifølge MammoScreen-softwarens forskellige risikoniveauer - score fra 1 til 10).
Uge 8
Procentdel af falske negativer
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af MammoScreen-positive tilfælde med en L2, der i sidste ende betragtes som negativ (L2- eller L2 + med DBB-), for hvilke der påvises intervalkræft (i henhold til de forskellige risikoniveauer i MammoScreen-softwaren - score fra 1 til 10).
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Vivactis M2Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe TOURASSE, MD, Hôpital privé Jean Mermoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-06-051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner