Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потенциального воздействия решения искусственного интеллекта во втором чтении организованного скрининга. (ELIAS)

27 июня 2024 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

На основе данных серии пациенток, прошедших скрининговую маммографию с «нормальным» или «доброкачественным» результатом при первом чтении. Основная цель исследования — оценить возможности исключения из второго чтения скрининга рака молочной железы популяции обследований, для которых риск обнаружения рака близок к нулю, с помощью системы искусственного интеллекта (здесь система MammoScreen™).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы у женщин

Подробное описание

Это ретроспективное многоцентровое исследование данных маммографии, содержащихся в PACS (системе архивирования и передачи изображений) шести радиологических центров, расположенных в департаментах Рона, Пюи-де-Дом, Канталь и Верхняя Луара.

Чтобы иметь возможность собрать данные двухлетнего наблюдения, проанализированные файлы будут касаться всех женщин, прошедших скрининговую маммографию в 2015, 2016, 2017, 2018 и 2019 годах. Более поздние маммограммы будут исключены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55589

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Lyon, Франция, 69008
    - Hôpital privé Jean Mermoz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поскольку это было ретроспективное исследовательское исследование без предварительной гипотезы, количество необходимых субъектов не рассчитывалось.

Исследуемая популяция (n = 55 000) представляет для соответствующих радиологических практик все маммограммы, исследованные во втором чтении региональным координационным центром скрининга рака Овернь-Рона-Альпы в период с 2015 по 2019 год.

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 50 до 74 лет, участвующие в организованной скрининговой кампании.
Пройдя скрининговую маммографию с окончательным результатом L1 «нормальным» (ACR 1/BI-RADS 1) или «доброкачественным» (ACR 2/BI-RADS 2).
Для которых доступна интерпретация второго чтения
Скрининговые маммографии, выполненные в период с 2015 по 2019 годы (чтобы получить данные последующего наблюдения (последующая маммография или информация о будущем человека)

Критерий исключения:

- Маммография не проводится в рамках организованного скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент реальных негативов Временное ограничение: Неделя 8	Процент случаев, отрицательных с помощью MammoScreen (считающихся системой доброкачественными), и в которых рак не был обнаружен в конце L2 (в соответствии с различными уровнями риска программного обеспечения MammoScreen - оценка от 1 до 10). Мы выделяем две субпопуляции: L2- и L2+ с BDD- (в дополнение к L2-).	Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент реальных позитивов Временное ограничение: Неделя 8	Процент MammoScreen-положительных случаев, у которых рак был обнаружен в L2 (в соответствии с различными уровнями риска программного обеспечения MammoScreen - балл от 1 до 10).	Неделя 8
Процент ложноотрицательных результатов Временное ограничение: Неделя 8	Процент MammoScreen-положительных случаев с L2, которые в конечном итоге считаются отрицательными (L2- или L2+ с DBB-), для которых выявляется интервальный рак (в соответствии с различными уровнями риска программного обеспечения MammoScreen - оценка от 1 до 10).	Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Соавторы

Vivactis M2Research

Следователи

Главный следователь: Christophe TOURASSE, MD, Hôpital privé Jean Mermoz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)