エルラナタマブによる治療を受けた再発および難治性の多発性骨髄腫患者における安全性と有効性を実際の使用下で調査するための非介入研究。
2025年10月1日 更新者：Pfizer
エルレックスフィオ特別調査 ～長期治療に関する調査～
エルラナタマブによる治療を受けた再発および難治性の多発性骨髄腫患者における安全性と有効性を実際の使用下で調査する。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究の目的は、エルラナタマブで治療された再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者における安全性と有効性を実際の使用下で評価することです。
- 主な目的：サイトカイン放出症候群（CRS）と免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の発症状況（患者数、発生率、グレード、重症度、発症時期、期間、治療および転帰）が同等であるかどうかを確認する。臨床研究の結果と副作用が適切に治療されたかどうか。
- 副次目的：エルラナタマブによる長期治療による副作用（未知の副作用を含む）の発現状況と有効性評価としての全反応（ORR）を確認し、ベネフィット・リスクの観点から評価する。
承認の条件;日本の臨床試験で治療される患者数は極めて限られているため、エルラナタマブ投与患者の背景情報を把握し、エルラナタマブの安全性と有効性に関するデータを早期に収集し、必要な措置を講じるために、全患者を対象とした薬物使用調査を実施する必要がある。一定数の患者のデータが蓄積されるまでは、エルラナタマブを適切に使用する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
エルラナタマブが承認条件に基づいて納入されるすべての施設において、登録基準をすべて満たす患者全員が本治験の対象となる。
登録基準 ;エルラナタマブを少なくとも1回投与された患者。
説明
包含基準:
-エルラナタマブを少なくとも1回投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用における CRS イベントの発生率
時間枠：52週間まで
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サイトカイン放出症候群 (CRS) における薬物有害反応 (ADR) とは、この薬を投与された参加者における Elrexfo に起因すると考えられる不快な医学的出来事のことです。
重篤な ADR (SADR) とは、次のいずれかの結果をもたらすか、その他の理由で重大とみなされる ADR です。生命を脅かす経験（即死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
Elrefxio との関連性は医師によって評価されました。
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52週間まで
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薬物副作用における ICANS イベントの発生率
時間枠：52週間まで
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) における薬物有害反応 (ADR) とは、この薬を投与された参加者における Elrexfo に起因すると考えられる不快な医学的出来事のことです。
重篤な ADR (SADR) とは、次のいずれかの結果をもたらすか、その他の理由で重大とみなされる ADR です。生命を脅かす経験（即死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
Elrefxio との関連性は医師によって評価されました。
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52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）を示した患者の割合
時間枠：52週間まで
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ストリンジェントな完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) として定義されます。
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52週間まで
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その他の薬物副作用（ADR）の発生率
時間枠：52週間まで
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薬物有害反応 (ADR) とは、この薬を投与された参加者における Elrexfo に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な ADR (SADR) とは、次のいずれかの結果をもたらすか、その他の理由で重大とみなされる ADR です。生命を脅かす経験（即死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
Elrefxio との関連性は医師によって評価されました。
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52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2027年2月25日
研究の完了 (推定)
2027年2月25日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1071010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。