Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma, joita hoidetaan elranatamabilla todellisen käytön aikana.

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

ELREXFION ERIKOISTUTKIMINEN - PITKÄAIKAISEN HOIDON TUTKIMUS -

Turvallisuuden ja tehon tutkiminen elranatamabilla hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma varsinaisessa käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehoa elranatamabilla hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM).

  • Ensisijainen tavoite: Varmista, onko sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) puhkeamisen tila (potilaiden lukumäärä, ilmaantuvuus, aste, vakavuus, alkamisajankohta, kesto, hoito ja lopputulos) vertailukelpoinen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin vaikutuksiin ja onko haittavaikutuksia hoidettu asianmukaisesti.
  • Toissijainen tavoite: Vahvista pitkäaikaisen elranatamabihoidon haittavaikutusten (mukaan lukien tuntemattomien haittavaikutusten) alkamistila ja kokonaisvaste (ORR) tehokkuuden arvioinnissa ja arvioi niiden hyöty-riskisuhde.

Hyväksynnän ehdot; Koska japanilaisissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettujen potilaiden määrä on erittäin pieni, kaikkien potilaiden huumeidenkäyttötutkimus tulisi suorittaa potilaiden taustatietojen ymmärtämiseksi elranatamabista, kerätä varhaisessa vaiheessa tietoa elranatamabin turvallisuudesta ja tehosta ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin elranatamabin oikea käyttö, kunnes tiedot on kerätty tietyltä määrältä potilaita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka täyttävät kaikki rekisteröintikriteerit kaikissa laitoksissa, joihin elranatamabia toimitetaan hyväksymisehtojen perusteella, ovat tämän tutkimuksen kohteena.

rekisteröintikriteerit ;Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen elranatamabia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen elranatamabia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRS-tapahtumien ilmaantuvuus lääkkeen haittavaikutuksissa
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Haittava lääkereaktio (ADR) sytokiinin vapautumisoireyhtymässä (CRS) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Elrexfosta tätä lääkettä saaneessa osallistujassa. Vakava ADR (SADR) oli ADR, joka johti johonkin seuraavista syistä tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Lääkäri arvioi yhteyttä Elrefxioon.
jopa 52 viikkoa
ICANS-tapahtumien ilmaantuvuus lääkkeen haittavaikutuksissa
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Haitallinen lääkereaktio (ADR) immuuniefektorisoluihin liittyvässä neurotoksisuusoireyhtymässä (ICANS) oli mikä tahansa Elrexfosta johtuva epäsopiva lääketieteellinen tapahtuma tätä lääkettä saaneessa osallistujassa. Vakava ADR (SADR) oli ADR, joka johti johonkin seuraavista syistä tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Lääkäri arvioi yhteyttä Elrefxioon.
jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Määritelty tiukaksi täydelliseksi vasteeksi (sCR), täydelliseksi vasteeksi (CR), erittäin hyväksi osittainen vasteeksi (VGPR) tai osittainen vaste (PR)
jopa 52 viikkoa
Muiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Elrexfosta tätä lääkettä saaneessa osallistujassa. Vakava ADR (SADR) oli ADR, joka johti johonkin seuraavista syistä tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Lääkäri arvioi yhteyttä Elrefxioon.
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1071010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa