Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование по изучению безопасности и эффективности у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получавших лечение элранатамабом при фактическом применении.

1 октября 2025 г. обновлено: Pfizer

ELREXFIO СПЕЦИАЛЬНОЕ РАССЛЕДОВАНИЕ - РАССЛЕДОВАНИЕ ПО ДОЛГОСРОЧНОМУ ЛЕЧЕНИЮ -

Изучить безопасность и эффективность лечения элранатамабом у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой при фактическом применении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (RRMM), получавших элранатамаб при фактическом применении.

  • Основная цель: подтвердить, сопоставим ли статус начала (количество пациентов, заболеваемость, степень, серьезность, время начала, продолжительность, лечение и исход) синдрома высвобождения цитокинов (СВК) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS). к этому в клинических исследованиях и к тому, было ли соответствующее лечение побочных реакций.
  • Вторичная цель: подтвердить статус возникновения любой нежелательной реакции (включая неизвестные побочные реакции) на длительное лечение элранатамабом и общий ответ (ЧОО) в качестве оценки эффективности и оценить их с точки зрения соотношения пользы и риска.

Условия одобрения; Из-за чрезвычайно ограниченного числа пациентов, проходивших лечение в японских клинических исследованиях, необходимо провести исследование применения препарата у всех пациентов, чтобы понять исходную информацию пациентов о элранатамаб, заблаговременно собрать данные о безопасности и эффективности элранатамаба и принять меры, необходимые для правильное применение элранатамаба до тех пор, пока не будут накоплены данные определенного количества пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании участвуют все пациенты, которые соответствуют всем критериям регистрации во всех учреждениях, в которые доставляется элранатамаб на основании условий одобрения.

Критерии регистрации: Пациенты, получившие хотя бы одну дозу элранатамаба.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, получившие хотя бы одну дозу элранатамаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев СВК при побочной реакции на лекарство
Временное ограничение: до 52 недель
Нежелательная лекарственная реакция (НЛР) при синдроме высвобождения цитокинов (СВК) представляла собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Элрексфо, у участника, принимавшего этот препарат. Серьезной нежелательной реакцией (SADR) считалась нежелательная реакция, повлекшая за собой любой из следующих последствий или считавшаяся значимой по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); первоначальная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Родственность Элрефксио оценивалась врачом.
до 52 недель
Частота событий ICANS при побочных реакциях на лекарственные средства
Временное ограничение: до 52 недель
Побочная реакция на лекарство (НЛР) при синдроме нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), представляла собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Элрекфо, у участника, принимавшего этот препарат. Серьезной нежелательной реакцией (SADR) считалась нежелательная реакция, повлекшая за собой любой из следующих последствий или считавшаяся значимой по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); первоначальная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Родственность Элрефксио оценивалась врачом.
до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с объективной частотой ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 52 недель
Определяется как строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR).
до 52 недель
Частота возникновения других побочных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: до 52 недель
Нежелательная реакция на лекарственный препарат (НЛР) представляла собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Элрекфо, у участника, принимавшего этот препарат. Серьезной нежелательной реакцией (SADR) считалась нежелательная реакция, повлекшая за собой любой из следующих последствий или считавшаяся значимой по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); первоначальная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Родственность Элрефксио оценивалась врачом.
до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1071010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться