Nieinterwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych elranatamabem w ramach rzeczywistego stosowania.
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE SPECJALNE ELREXFIO - BADANIE DŁUGOTERMINOWEGO LECZENIA -
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych elranatamabem w ramach aktualnego stosowania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), leczonych elranatamabem w ramach aktualnego stosowania.
- Cel główny: potwierdzenie, czy stan początkowy (liczba pacjentów, częstość występowania, stopień nasilenia, ciężkość, moment wystąpienia, czas trwania, leczenie i wynik) zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) jest porównywalny z wynikami badań klinicznych i czy działania niepożądane były odpowiednio leczone.
- Cel drugorzędny: potwierdzenie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji niepożądanej (w tym nieznanej reakcji niepożądanej) na długotrwałe leczenie elranatamabem oraz ogólną odpowiedź (ORR) w ramach oceny skuteczności i ocenę ich pod względem korzyści do ryzyka.
Warunki zatwierdzenia; Ze względu na niezwykle ograniczoną liczbę pacjentów leczonych w japońskich badaniach klinicznych, u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku, aby poznać podstawowe informacje na temat pacjentów przyjmujących elranatamab, wcześnie zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności elranatamabu oraz podjąć niezbędne środki prawidłowego stosowania elranatamabu do czasu zgromadzenia danych dotyczących określonej liczby pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
430
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem objęci są wszyscy pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria rejestracyjne we wszystkich placówkach, do których dostarczany jest elranatamab na podstawie warunków zatwierdzenia.
kryteria rejestracji; Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę elranatamabu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę elranatamabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń CRS w niepożądanym działaniu leku
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
Niepożądaną reakcją na lek (ADR) w zespole uwalniania cytokin (CRS) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane działaniu leku Elrexfo u uczestnika, który otrzymał ten lek.
Poważne ADR (SADR) to ADR skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z Elrefxio.
|
do 52 tygodnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń ICANS w niepożądanych reakcjach na lek
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
Niepożądaną reakcją na lek (ADR) w zespole neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane działaniu leku Elrexfo u uczestnika, który otrzymał ten lek.
Poważne ADR (SADR) to ADR skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z Elrefxio.
|
do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
Zdefiniowana jako rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR), odpowiedź całkowita (CR), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub odpowiedź częściowa (PR)
|
do 52 tygodnia
|
|
Częstość występowania innych niepożądanych reakcji na leki (ADR)
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
Niepożądaną reakcją na lek (ADR) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane działaniu leku Elrexfo u uczestnika, który otrzymał ten lek.
Poważne ADR (SADR) to ADR skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z Elrefxio.
|
do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1071010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .