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Estudio no intervencionista para investigar la seguridad y eficacia en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario tratados con elranatamab en el uso real.

1 de octubre de 2025 actualizado por: Pfizer

INVESTIGACIÓN ESPECIAL ELREXFIO - INVESTIGACIÓN SOBRE TRATAMIENTO A LARGO PLAZO -

Investigar la seguridad y eficacia en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario tratados con elranatamab en el uso real.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (RRMM) tratados con elranatamab en el uso real.

  • Objetivo principal: confirmar si el estado de inicio (el número de pacientes, incidencia, grado, gravedad, momento de inicio, duración, tratamiento y resultado) del síndrome de liberación de citocinas (SRC) y el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) es comparable. al de los estudios clínicos y si las reacciones adversas se trataron adecuadamente.
  • Objetivo secundario: confirmar el estado de aparición de cualquier reacción adversa (incluida la reacción adversa desconocida) al tratamiento a largo plazo con elranatamab y la respuesta general (TRO) como evaluación de eficacia y evaluarlos en términos de riesgo-beneficio.

Condiciones de aprobación; Debido al número extremadamente limitado de pacientes tratados en estudios clínicos japoneses, se debe realizar una investigación sobre el uso del medicamento en todos los pacientes para comprender la información de antecedentes de los pacientes que toman elranatamab, recopilar datos tempranamente sobre la seguridad y eficacia de elranatamab y tomar las medidas necesarias para el uso adecuado de elranatamab hasta que se acumulen los datos de un determinado número de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que cumplan con todos los criterios de registro en todas las instituciones a las que se entrega elranatamab según las condiciones de aprobación están sujetos a este estudio.

criterios de registro; Pacientes que hayan recibido al menos una dosis de elranatamab.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que hayan recibido al menos una dosis de elranatamab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de RSC en reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Una reacción adversa al medicamento (RAM) en el síndrome de liberación de citocinas (SRC) fue cualquier suceso médico adverso atribuido a Elrexfo en un participante que recibió este medicamento. Una RAM grave (RASD) fue una RAM que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El médico evaluó el parentesco con Elrefxio.
hasta 52 semanas
Incidencia de eventos ICANS en reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Una reacción adversa al medicamento (RAM) en el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) fue cualquier suceso médico adverso atribuido a Elrexfo en un participante que recibió este medicamento. Una RAM grave (RASD) fue una RAM que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El médico evaluó el parentesco con Elrefxio.
hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Definido como respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR)
hasta 52 semanas
Incidencia de otras reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier suceso médico adverso atribuido a Elrexfo en un participante que recibió este medicamento. Una RAM grave (RASD) fue una RAM que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El médico evaluó el parentesco con Elrefxio.
hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1071010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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