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Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die unter tatsächlicher Anwendung mit Elranatamab behandelt wurden.

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Pfizer

ELREXFIO-SONDERUNTERSUCHUNG – UNTERSUCHUNG ZUR LANGZEITBEHANDLUNG –

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die unter tatsächlicher Anwendung mit Elranatamab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die mit Elranatamab unter der tatsächlichen Anwendung behandelt werden.

  • Hauptziel: Bestätigen Sie, ob der Erkrankungsstatus (Anzahl der Patienten, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad, Zeitpunkt des Beginns, Dauer, Behandlung und Ergebnis) des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) vergleichbar ist zu dem in den klinischen Studien und ob Nebenwirkungen angemessen behandelt wurden.
  • Sekundäres Ziel: Bestätigen Sie den Auftretensstatus aller Nebenwirkungen (einschließlich unbekannter Nebenwirkungen) bei einer Langzeitbehandlung mit Elranatamab und das Gesamtansprechen (ORR) als Wirksamkeitsbewertung und bewerten Sie diese im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis.

Zulassungsbedingungen; Aufgrund der äußerst begrenzten Anzahl von Patienten, die in japanischen klinischen Studien behandelt werden, sollte bei allen Patienten eine Untersuchung des Drogenkonsums durchgeführt werden, um die Hintergrundinformationen der Patienten zu Elranatamab zu verstehen, frühzeitig Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Elranatamab zu sammeln und die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen die ordnungsgemäße Anwendung von Elranatamab, bis die Daten einer bestimmten Anzahl von Patienten gesammelt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die alle Registrierungskriterien in allen Einrichtungen erfüllen, an die Elranatamab gemäß den Zulassungsbedingungen geliefert wird, werden in diese Studie einbezogen.

Registrierungskriterien: Patienten, die mindestens eine Dosis Elranatamab erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die mindestens eine Dosis Elranatamab erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CRS-Ereignissen bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) beim Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Elrexfo bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der dieses Arzneimittel erhielt. Eine schwerwiegende UAW (SADR) war eine UAW, die zu einem der folgenden Ereignisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Arzt beurteilte die Verwandtschaft mit Elrefxio.
bis zu 52 Wochen
Inzidenz von ICANS-Ereignissen bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) beim Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Elrexfo bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der dieses Arzneimittel erhielt. Eine schwerwiegende UAW (SADR) war eine UAW, die zu einem der folgenden Ereignisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Arzt beurteilte die Verwandtschaft mit Elrefxio.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektiver Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Definiert als stringente vollständige Remission (sCR), vollständige Remission (CR), sehr gute teilweise Remission (VGPR) oder teilweise Remission (PR).
bis zu 52 Wochen
Inzidenz anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Elrexfo bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der dieses Arzneimittel erhielt. Eine schwerwiegende UAW (SADR) war eine UAW, die zu einem der folgenden Ereignisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Arzt beurteilte die Verwandtschaft mit Elrefxio.
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1071010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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