실제 사용 하에서 Elranatamab으로 치료받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 비중재 연구.
2025년 10월 1일 업데이트: Pfizer
ELREXFIO 특별 조사 - 장기 치료에 관한 조사 -
실제 사용에서 엘라나타맙으로 치료한 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자의 안전성과 유효성을 조사합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구의 목적은 엘라나타맙을 실제 사용하여 치료한 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
- 1차 목표: 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)의 발병 상태(환자 수, 발생률, 등급, 심각도, 발병 시기, 기간, 치료 및 결과)가 유사한지 확인 임상 연구의 내용과 이상반응이 적절하게 치료되었는지 여부.
- 2차 목표: 엘라나타맙의 장기 치료에 대한 모든 이상반응(알려지지 않은 이상반응 포함)의 시작 상태와 유효성 평가로서 전체 반응(ORR)을 확인하고 유익성-위험 측면에서 평가합니다.
승인 조건 일본의 임상시험에서는 치료받은 환자 수가 극히 제한되어 있으므로 모든 환자를 대상으로 약물 사용 조사를 실시하여 엘라나타맙 환자의 배경 정보를 파악하고 엘라나타맙의 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 조기에 수집하고 이에 필요한 조치를 취해야 합니다. 일정 수의 환자 데이터가 축적될 때까지 엘라나타맙의 적절한 사용.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구는 허가조건에 따라 엘라나타맙을 투여한 모든 기관에서 등록기준을 모두 만족하는 모든 환자를 대상으로 한다.
등록 기준 ;엘라나타맙을 1회 이상 투여받은 환자.
설명
포함 기준:
엘라나타맙을 1회 이상 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물이상반응에서 CRS 사건의 발생률
기간: 최대 52주
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사이토카인 방출 증후군(CRS)의 약물유해반응(ADR)은 이 약을 투여받은 참가자에게 Elrexfo로 인한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
심각한 ADR(SADR)은 다음 중 하나의 결과가 나오거나 다른 이유로 중요한 것으로 간주되는 ADR이었습니다. 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
Elrefxio와의 관련성은 의사가 평가했습니다.
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최대 52주
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약물유해반응에서 ICANS 사건의 발생률
기간: 최대 52주
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ICANS(면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군)의 약물 유해 반응(ADR)은 이 약을 투여받은 참가자에게 Elrexfo로 인한 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
심각한 ADR(SADR)은 다음 중 하나의 결과가 나오거나 다른 이유로 중요한 것으로 간주되는 ADR이었습니다. 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
Elrefxio와의 관련성은 의사가 평가했습니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)을 보이는 환자 비율
기간: 최대 52주
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엄격한 완전 관해(sCR), 완전 관해(CR), 매우 양호한 부분 관해(VGPR) 또는 부분 관해(PR)로 정의됩니다.
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최대 52주
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기타 약물유해반응(ADR) 발생률
기간: 최대 52주
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약물유해반응(ADR)은 이 약을 투여받은 참가자에게 Elrexfo로 인한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
심각한 ADR(SADR)은 다음 중 하나의 결과가 나오거나 다른 이유로 중요한 것으로 간주되는 ADR이었습니다. 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
Elrefxio와의 관련성은 의사가 평가했습니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1071010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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