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Studio non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario trattati con elranatamab durante l'uso effettivo.

1 ottobre 2025 aggiornato da: Pfizer

INDAGINE SPECIALE ELREXFIO - INDAGINE SUL TRATTAMENTO A LUNGO TERMINE -

Studiare la sicurezza e l’efficacia nei pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario trattati con elranatamab nell’uso reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario (RRMM) trattati con elranatamab nell'uso reale.

  • Obiettivo primario: confermare se lo stato di insorgenza (numero di pazienti, incidenza, grado, gravità, tempi di insorgenza, durata, trattamento ed esito) della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) è comparabile a quelli riscontrati negli studi clinici e se le reazioni avverse sono state trattate in modo appropriato.
  • Obiettivo secondario: confermare lo stato di insorgenza di qualsiasi reazione avversa (compresa la reazione avversa sconosciuta) al trattamento a lungo termine con elranatamab e la risposta complessiva (ORR) come valutazione di efficacia e valutarli in termini di rischio-beneficio.

Condizioni per l'approvazione; A causa del numero estremamente limitato di pazienti trattati negli studi clinici giapponesi, dovrebbe essere condotta un’indagine sull’uso del farmaco in tutti i pazienti per comprendere le informazioni di base dei pazienti trattati con elranatamab, raccogliere tempestivamente dati sulla sicurezza e l’efficacia di elranatamab e adottare le misure necessarie per l’uso corretto di elranatamab finché non saranno accumulati i dati di un certo numero di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano tutti i criteri di registrazione in tutte le istituzioni a cui viene somministrato elranatamab in base alle condizioni per l'approvazione sono soggetti a questo studio.

criteri di registrazione; Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di elranatamab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di elranatamab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi CRS nelle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Una reazione avversa al farmaco (ADR) nella sindrome da rilascio di citochine (CRS) è stata qualsiasi evento medico indesiderato attribuito a Elrexfo in un partecipante che ha ricevuto questo farmaco. Una ADR grave (SADR) è stata una ADR che ha avuto come risultato uno dei seguenti risultati o che è stata ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con Elrefxio è stata valutata dal medico.
fino a 52 settimane
Incidenza degli eventi ICANS nelle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Una reazione avversa al farmaco (ADR) nella sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) è stata qualsiasi evento medico indesiderato attribuito a Elrexfo in un partecipante che ha ricevuto questo farmaco. Una ADR grave (SADR) è stata una ADR che ha avuto come risultato uno dei seguenti risultati o che è stata ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con Elrefxio è stata valutata dal medico.
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Definito come risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR)
fino a 52 settimane
Incidenza di altre reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Una reazione avversa al farmaco (ADR) è stata qualsiasi evento medico indesiderato attribuito a Elrexfo in un partecipante che ha ricevuto questo farmaco. Una ADR grave (SADR) è stata una ADR che ha avuto come risultato uno dei seguenti risultati o che è stata ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con Elrefxio è stata valutata dal medico.
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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