Estudo não intervencionista para investigar a segurança e eficácia em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário tratados com elranatamabe sob uso real.
1 de outubro de 2025 atualizado por: Pfizer
INVESTIGAÇÃO ESPECIAL ELREXFIO - INVESTIGAÇÃO SOBRE TRATAMENTO DE LONGO PRAZO -
Investigar a segurança e eficácia em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário tratados com elranatamabe sob uso real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário (MMRR) tratados com elranatamabe sob uso real.
- Objetivo primário: confirmar se o status de início (o número de pacientes, incidência, grau, gravidade, momento de início, duração, tratamento e resultado) da síndrome de liberação de citocinas (SRC) e da síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS) é comparável aos dos estudos clínicos e se as reações adversas foram tratadas adequadamente.
- Objetivo secundário: Confirmar o status de início de qualquer reação adversa (incluindo reação adversa desconhecida) ao tratamento de longo prazo com elranatamabe e a resposta geral (ORR) como avaliação de eficácia e avaliá-los em termos de risco-benefício.
Condições para aprovação; Devido ao número extremamente limitado de pacientes tratados em estudos clínicos japoneses, uma investigação do uso do medicamento em todos os pacientes deve ser realizada para compreender as informações básicas dos pacientes que tomam elranatamab, coletar precocemente dados sobre a segurança e eficácia do elranatamab e tomar as medidas necessárias para o uso adequado do elranatamabe até que os dados de um determinado número de pacientes sejam acumulados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que atendem a todos os critérios de registro em todas as instituições às quais o elranatamab é entregue com base nas condições de aprovação estão sujeitos a este estudo.
critérios de registro;Pacientes que receberam pelo menos uma dose de elranatamabe.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que receberam pelo menos uma dose de elranatamabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos de SRC em reações adversas a medicamentos
Prazo: até 52 semanas
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) na síndrome de liberação de citocinas (SRC) foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao Elrexfo em um participante que recebeu este medicamento.
Uma RAM grave (RASG) foi uma RAM que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou foi considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
A relação com o Elrefxio foi avaliada pelo médico.
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até 52 semanas
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Incidência de eventos ICANS em reações adversas a medicamentos
Prazo: até 52 semanas
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Uma reação adversa a medicamentos (RAM) na síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS) foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao Elrexfo em um participante que recebeu este medicamento.
Uma RAM grave (RASG) foi uma RAM que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou foi considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
A relação com o Elrefxio foi avaliada pelo médico.
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até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 52 semanas
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Definida como resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR)
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até 52 semanas
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Incidência de outras reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: até 52 semanas
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica adversa atribuída ao Elrexfo em um participante que recebeu este medicamento.
Uma RAM grave (RASG) foi uma RAM que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou foi considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
A relação com o Elrefxio foi avaliada pelo médico.
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até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- C1071010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .