Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventioneel onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken bij patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die bij feitelijk gebruik met Elranatamab worden behandeld.

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Pfizer

ELREXFIO SPECIAAL ONDERZOEK - ONDERZOEK NAAR LANGDURIGE BEHANDELING -

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die bij feitelijk gebruik met elranatamab worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom (RRMM) die behandeld worden met elranatamab bij feitelijk gebruik.

  • Primaire doelstelling: Bevestigen of de aanvangsstatus (het aantal patiënten, de incidentie, de graad, de ernst, het tijdstip van aanvang, de duur, de behandeling en de uitkomst) van het cytokine-release-syndroom (CRS) en het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) vergelijkbaar is met die in de klinische onderzoeken en of bijwerkingen op de juiste manier werden behandeld.
  • Secundaire doelstelling: Bevestig de aanvangsstatus van eventuele bijwerkingen (inclusief onbekende bijwerkingen) op langdurige behandeling met elranatamab en de algehele respons (ORR) als beoordeling van de werkzaamheid en evalueer deze in termen van baten-risicoverhouding.

Voorwaarden voor goedkeuring; Vanwege het uiterst beperkte aantal patiënten dat in Japanse klinische onderzoeken wordt behandeld, moet bij alle patiënten een onderzoek naar het geneesmiddelgebruik worden uitgevoerd om de achtergrondinformatie van patiënten die elranatamab gebruiken te begrijpen, vroegtijdig gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van elranatamab en de nodige maatregelen te nemen om het juiste gebruik van elranatamab totdat de gegevens van een bepaald aantal patiënten zijn verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die voldoen aan alle registratiecriteria in alle instellingen waaraan elranatamab wordt geleverd op basis van de voorwaarden voor goedkeuring, zijn onderworpen aan dit onderzoek.

registratiecriteria ;Patiënten die ten minste één dosis elranatamab hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die ten minste één dosis elranatamab hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CRS-gebeurtenissen bij bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 52 weken
Een bijwerking bij het cytokine-release-syndroom (CRS) was een ongewenst medisch voorval dat aan Elrexfo werd toegeschreven bij een deelnemer die dit medicijn kreeg. Een ernstige bijwerking (SADR) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende gevolgen of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); initiële of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. De arts heeft de verwantschap met Elrefxio beoordeeld.
tot 52 weken
Incidentie van ICANS-voorvallen bij bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 52 weken
Een bijwerking bij het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) was een ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Elrexfo bij een deelnemer die dit medicijn kreeg. Een ernstige bijwerking (SADR) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende gevolgen of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); initiële of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. De arts heeft de verwantschap met Elrefxio beoordeeld.
tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 52 weken
Gedefinieerd als stringente volledige respons (sCR), volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR)
tot 52 weken
Incidentie van andere bijwerkingen (ADR’s)
Tijdsspanne: tot 52 weken
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat aan Elrexfo werd toegeschreven bij een deelnemer die dit medicijn kreeg. Een ernstige bijwerking (SADR) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende gevolgen of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); initiële of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. De arts heeft de verwantschap met Elrefxio beoordeeld.
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren