Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonsstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten hos pasienter med residiverende og refraktært myelomatose behandlet med Elranatamab under faktisk bruk.

1. oktober 2025 oppdatert av: Pfizer

ELREXFIO SPESIELL UNDERSØKELSE- UNDERSØKELSE PÅ LANGTIDSBEHANDLING -

For å undersøke sikkerhet og effekt hos pasienter med residiverende og refraktært myelomatose behandlet med elranatamab under faktisk bruk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten hos pasienter med residiverende og refraktært multippelt myelom (RRMM) behandlet med elranatamab under faktisk bruk.

  • Primært mål: Bekreft om debutstatus (antall pasienter, forekomst, grad, alvorlighet, tidspunkt for debut, varighet, behandling og utfall) av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) er sammenlignbar til det i de kliniske studiene og om bivirkninger ble riktig behandlet.
  • Sekundært mål: Bekreft debutstatus for enhver bivirkning (inkludert ukjent bivirkning) på langtidsbehandling med elranatamab og total respons (ORR) som effektvurdering og evaluer dem med tanke på nytte-risiko.

Vilkår for godkjenning; På grunn av det ekstremt begrensede antallet pasienter som ble behandlet i japanske kliniske studier, bør en undersøkelse av medikamentbruk hos alle pasienter utføres for å forstå bakgrunnsinformasjonen til pasienter på elranatamab, tidlig innsamling av data om sikkerhet og effekt av elranatamab, og iverksette nødvendige tiltak for riktig bruk av elranatamab inntil data fra et visst antall pasienter er samlet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene som tilfredsstiller alle registreringskriteriene i alle institusjonene som elranatamab leveres til basert på vilkårene for godkjenning er underlagt denne studien.

registreringskriterier ;pasienter som har fått minst én dose elranatamab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har fått minst én dose elranatamab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CRS-hendelser i bivirkning
Tidsramme: opptil 52 uker
En bivirkning (ADR) ved cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Elrexfo hos en deltaker som mottok dette legemidlet. En alvorlig bivirkning (SADR) var en bivirkning som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Slektskap med Elrefxio ble vurdert av legen.
opptil 52 uker
Forekomst av ICANS-hendelser i bivirkning
Tidsramme: opptil 52 uker
En bivirkning (ADR) ved immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Elrexfo hos en deltaker som mottok dette legemidlet. En alvorlig bivirkning (SADR) var en bivirkning som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Slektskap med Elrefxio ble vurdert av legen.
opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 52 uker
Definert som streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR)
opptil 52 uker
Forekomst av andre bivirkninger (ADR)
Tidsramme: opptil 52 uker
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Elrexfo hos en deltaker som mottok dette stoffet. En alvorlig bivirkning (SADR) var en bivirkning som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Slektskap med Elrefxio ble vurdert av legen.
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1071010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere