Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose behandlet med Elranatamab under den faktiske brug.

1. oktober 2025 opdateret af: Pfizer

ELREXFIO SÆRLIG UNDERSØGELSE- UNDERSØGELSE OM LANGTIDSBEHANDLING -

At undersøge sikkerheden og effektiviteten hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose behandlet med elranatamab under den faktiske brug.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose (RRMM) behandlet med elranatamab under den faktiske brug.

  • Primært mål: Bekræft, om debutstatus (antal patienter, forekomst, grad, alvorlighed, tidspunkt for debut, varighed, behandling og udfald) af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) er sammenlignelig til det i de kliniske undersøgelser, og om bivirkninger blev behandlet hensigtsmæssigt.
  • Sekundært mål: Bekræft begyndelsesstatus for enhver bivirkning (inklusive ukendt bivirkning) til langtidsbehandling med elranatamab og den overordnede respons (ORR) som effektvurdering og evaluer dem med hensyn til fordel-risiko.

Betingelser for godkendelse; På grund af det ekstremt begrænsede antal patienter, der behandles i japanske kliniske undersøgelser, bør der udføres en undersøgelse af lægemiddelbrug hos alle patienter for at forstå baggrundsinformationen for patienter på elranatamab, tidligt indsamle data om sikkerheden og effekten af ​​elranatamab og træffe de nødvendige foranstaltninger for at den korrekte brug af elranatamab, indtil data fra et vist antal patienter er akkumuleret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de patienter, der opfylder alle registreringskriterierne i alle de institutioner, som elranatamab leveres til baseret på betingelserne for godkendelse, er underlagt denne undersøgelse.

registreringskriterier ;Patienter, der har modtaget mindst én dosis elranatamab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har modtaget mindst én dosis elranatamab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CRS-hændelser i bivirkninger
Tidsramme: op til 52 uger
En bivirkning (ADR) i cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Elrexfo hos en deltager, som fik dette lægemiddel. En alvorlig bivirkning (SADR) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentligt af en anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til Elrefxio blev vurderet af lægen.
op til 52 uger
Forekomst af ICANS-hændelser i bivirkninger
Tidsramme: op til 52 uger
En bivirkning (ADR) i immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Elrexfo hos en deltager, som fik dette lægemiddel. En alvorlig bivirkning (SADR) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentligt af en anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til Elrefxio blev vurderet af lægen.
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 52 uger
Defineret som stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR)
op til 52 uger
Forekomst af andre bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: op til 52 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Elrexfo hos en deltager, som modtog dette lægemiddel. En alvorlig bivirkning (SADR) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentligt af en anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til Elrefxio blev vurderet af lægen.
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1071010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner