ペクチンとイヌリン繊維の補給がグルコースとANS調節に及ぼす影響
血糖値と自律神経系の調節における食物繊維の役割 - パイロットランダム化プラセボ対照食事介入研究
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトの全体的な目的は、腸内微生物叢とSCFA産生の調節を介して、抗炎症性および心臓保護性の代謝反応に対する2つの構造的に異なる食物繊維の効果を明らかにすることです。
具体的な目的 1: 腸内微生物叢の組成と機能の変化、および個人の代謝学的および生理学的プロファイルの変化に対する 2 つの異なる線維の生理学的効果に関する、エフェクト サイズを含む豊富な分子データを提供すること。
具体的な目的 2: 腸内マイクロバイオームが、腸内マイクロバイオームの抗炎症効果に応答して、血糖調節、空腹感と食欲、免疫機能マーカーなどの重要な生理学的パラメーターを調節するメカニズムを調査すること。
健康診断に合格した後、30 人の健康で非肥満のボランティアが募集されます。 募集と最初の研究訪問の間、および 4 週間の介入の最終週 (2 回目の研究訪問の前) に、参加者は手首に装着する活動量モニターと皮下血糖モニター (Freestyle Libre 2; 7 日間) を装着するように求められます。 ）、食事記録（4 日間）を記入し、研究訪問の前日に便サンプルを収集し、この訪問の前夜真夜中から絶食します。
どちらの研究訪問でも、参加者は体重、ヒップ/ウエスト周囲径、血圧が測定されます。 彼らは、300mlの水中の75gのグルコースを消費し（経口グルコースチャレンジとして）、グルコース濃度は皮下モニターを介して2時間にわたって監視されます。 また、いくつかのアンケートへの回答も求められます。 最初の研究日の完了後、参加者は食物繊維またはプラセボパウダーのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 彼らには、個別の小袋に分けられた盲検製品が与えられ、1日1袋の内容物をジュース、スムージー、または水に加えてすぐに摂取するように指示されます。 研究訪問２は、４週間の「投与」期間の終わりに予定される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 参加資格には、18 歳以上で体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 39.9 kg/m2 の方が含まれます。
除外基準:
- 心理社会的または胃腸障害がある（例： IBS/IBD、セリアック病などの吸収不良状態)
- 次の薬を服用している: 免疫抑制剤、アミオダロンおよび/またはペルヘキシリン
- 現在、市販の特別な減量ダイエットおよび/またはプログラムを実行している、または開始する予定がある
- 妊娠中または授乳中の方
- 病歴または現在の精神疾患
- 病歴または現在の神経学的状態 (例: てんかん）
- 過去 3 か月以内に侵襲的処置または不便手当を含む研究研究に参加したことがある (これはすべての UoN FMHS UREC 承認研究に残される必要があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ファイバーアーム
15gのペクチンと5gのイヌリンが健康な参加者に4週間提供されました。
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腸内微生物叢の組成と代謝マーカーに対する特定の効果をテストするために、イヌリン繊維 (5g) とペクチン繊維 (15g) が適格な参加者にランダムに割り当てられました。
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
10gのマルトデキストリンが対照として参加者に4週間提供されました。
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マルトデキストリン (10g) は、イヌリンとペクチンで観察された効果を比較するための対照/プラセボとして機能しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームプロファイルの変化
時間枠：4週間
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4週間の介入期間の前後に提供された糞便サンプルの16s RNAシーケンス分析を使用して評価されたマイクロバイオームプロファイルの変化
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4週間
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炎症プロファイルの変化
時間枠：4週間
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4週間の介入期間の前後に収集された血清サンプルのELISAによって測定された、炎症の循環マーカーの変化。
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4週間
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短鎖脂肪酸 (SCFA) の変化
時間枠：4週間
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4週間の介入期間の前後で質量分析法によって測定された血清SCFAの変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数変動の変化
時間枠：4週間
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4週間の介入の前と最終週に、手首に装着した活動量モニターを使用して7日間にわたって測定した平均心拍数変動の変化
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4週間
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身体活動レベル (PAL) の変化
時間枠：4週間
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4週間の介入の前と最後の週に、手首に装着した活動モニターを使用して7日間にわたって測定した平均PALの変化
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4週間
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歩数の変化
時間枠：4週間
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4週間の介入の前と最後の週に、手首に装着した活動量計を使用して7日間にわたって測定した平均歩数の変化
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4週間
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介入前の収縮期血圧の変化（臥位から立位まで）
時間枠：4分
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介入前の研究来院時の収縮期血圧の変化（横になって3分後と立って1分後に測定）
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4分
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介入後の収縮期血圧の変化（臥位から立位まで）
時間枠：4分
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介入後の研究訪問時の収縮期血圧の変化（横になって3分後と立って1分後に測定）
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4分
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介入前の拡張期血圧の変化（臥位から立位まで）
時間枠：4分
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介入前の研究訪問時の拡張期血圧の変化（横になって3分後と立って1分後に測定）
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4分
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介入後の拡張期血圧の変化（臥位から立位まで）
時間枠：4分
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介入後の研究訪問時の拡張期血圧の変化（横になって3分後と立って1分後に測定）
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4分
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介入前の心拍数の変化（横たわった状態から立った状態まで）
時間枠：4分
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介入前の調査訪問時の心拍数の変化（横になって3分後と立って1分後に測定）
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4分
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介入後の心拍数の変化（横たわった状態から立った状態まで）
時間枠：4分
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介入後の調査訪問時の心拍数の変化（横になって3分後と立って1分後に測定）
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4分
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簡易健康調査 (SF36) アンケートの集計正規化された「身体的」スコアの変化
時間枠：4週間
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「SF36」アンケートの変化は、標準手順に従って計算された「身体的」スコア（英国の人口に正規化）（最小0、最大100）であり、スコアが高いほど身体的健康が良好であることを示します。介入前後の測定
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4週間
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短形式健康調査 (SF36) アンケートの集計正規化された「精神」スコアの変化
時間枠：4週間
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「SF36」アンケートの変化は、標準手順に従って計算された「精神」スコア（英国の人口に対して正規化）（最小0、最大100）であり、スコアが高いほど精神的健康が良好であることを示します。介入前後の測定
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4週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：4週間
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4週間の介入前後に測定されたPSQIスコアの変化（最小スコア0、最大21）。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示す
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ana Valdes, PhD、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。