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Wirkung der Pektin- und Inulinfaser-Supplementierung auf die Glukose- und ANS-Modulation

24. März 2025 aktualisiert von: Elizabeth Simpson

Die Rolle von Ballaststoffen bei der Regulierung des Blutzuckers und des autonomen Nervensystems – eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotinterventionsstudie zur Ernährung

Die Studie umfasst die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die in der britischen Ernährung häufig vorkommen (keine pharmakologischen Wirkstoffe), um ihre Wirkung auf Entzündungen im Körper und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu testen. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um gesunde Freiwillige, die aus der Universität und der örtlichen Bevölkerung rekrutiert werden und die zweimal gebeten werden, das Labor zu besuchen; Vor und nach 4 Wochen wird die Nahrung täglich mit Ballaststoffen (Pektin und Inulin) oder Placebo (Maltodextrin) ergänzt. Bei jedem Studienbesuch (ca. 3 Stunden) werden die Teilnehmer gebeten, eine Stuhl- und Blutprobe abzugeben und den Blutdruck messen zu lassen. Sie werden außerdem ein Glukosegetränk zu sich nehmen, um zu beurteilen, wie effektiv der Körper seine Blutzuckerkonzentration reguliert. In der Woche vor jedem Studienbesuch tragen die Teilnehmer einen Aktivitäts- und Glukosemonitor und zeichnen ihre Nahrungsaufnahme auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Wirkung zweier strukturell unterschiedlicher Ballaststoffe auf entzündungshemmende und kardioprotektive Stoffwechselreaktionen durch die Modulation des Darmmikrobioms und der SCFA-Produktion zu erschließen.

Spezifisches Ziel 1: Bereitstellung einer Fülle molekularer Daten, einschließlich Effektgrößen, über die physiologischen Auswirkungen zweier unterschiedlicher Fasern auf die Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms und Veränderungen im metabolischen und physiologischen Profil eines Individuums.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Mechanismen, durch die das Darmmikrobiom wichtige physiologische Parameter wie Blutzuckerregulierung, Hunger und Appetit sowie Immunfunktionsmarker als Reaktion auf die entzündungshemmenden Wirkungen des Darmmikrobioms moduliert.

Nach einem erfolgreichen medizinischen Screening werden 30 gesunde, nicht fettleibige Freiwillige rekrutiert. Zwischen der Rekrutierung und dem ersten Studienbesuch sowie in der letzten Woche der 4-wöchigen Intervention (vor dem zweiten Studienbesuch) werden die Teilnehmer gebeten, einen am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor und einen subkutanen Glukosemonitor (Freestyle Libre 2; 7 Tage) zu tragen ), ein Ernährungsprotokoll zu erstellen (4 Tage), am Tag vor dem Studienbesuch eine Stuhlprobe zu entnehmen und in der Nacht vor diesem Besuch ab Mitternacht zu fasten.

Bei beiden Studienbesuchen werden Gewicht, Hüft-/Taillenumfang und Blutdruck der Teilnehmer gemessen. Sie nehmen 75 g Glukose in 300 ml Wasser zu sich (als orale Glukoseprovokation) und die Glukosekonzentration wird über 2 Stunden über den subkutanen Monitor überwacht. Sie werden außerdem gebeten, einige Fragebögen auszufüllen. Nach Abschluss des ersten Studientages werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder die Ballaststoffe oder das Placebo-Pulver. Sie erhalten die verblindeten Produkte portioniert in einzelne Beutel mit der Anweisung, den Inhalt eines Beutels täglich in Saft, Smoothies oder Wasser zu geben und sofort zu verzehren. Studienbesuch 2 wird am Ende des 4-wöchigen „Dosierungszeitraums“ geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 39,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie psychosoziale oder gastrointestinale (z. B. malabsorptive Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom/IBD, Zöliakie)
  • Nehmen Sie die folgenden Medikamente ein: Immunsuppressiva, Amiodaron und/oder Perhexilin
  • Sie führen derzeit eine spezielle, kommerziell erhältliche Diät und/oder ein spezielles Programm zur Gewichtsreduktion durch oder beabsichtigen, damit zu beginnen
  • Schwanger oder stillend
  • Anamnese oder aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand (z. B. Epilepsie)
  • In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie mit invasiven Eingriffen oder einer Unannehmlichkeitsvergütung teilgenommen haben (dies muss für ALLE von UoN FMHS UREC genehmigten Studien gelten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Faserarm
15 g Pektin und 5 g Inulin wurden 4 Wochen lang gesunden Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Faserintervention
Inulinfaser (5 g) und Pektinfaser (15 g) wurden nach dem Zufallsprinzip berechtigten Teilnehmern zugeteilt, um spezifische Auswirkungen auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Stoffwechselmarker zu testen.
Placebo-Komparator: Maltodextrin
10 g Maltodextrin wurden den Teilnehmern 4 Wochen lang als Kontrolle zur Verfügung gestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Intervention
Maltodextrin (10 g) diente als Kontrolle/Placebo, um die mit Inulin und Pektin beobachteten Wirkungen zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mikrobiomprofils
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Mikrobiomprofils, bewertet mittels 16s-RNA-Sequenzanalyse von Stuhlproben, die vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum bereitgestellt wurden
4 Wochen
Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der zirkulierenden Entzündungsmarker, gemessen durch ELISAs in Serumproben, die vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum entnommen wurden.
4 Wochen
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Serum-SCFAs, gemessen durch Massenspektrometrie vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der mittleren Herzfrequenzvariabilität, gemessen über 7 Tage mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor, vor und in der letzten Woche der 4-wöchigen Intervention
4 Wochen
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (PAL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des mittleren PAL, gemessen über 7 Tage mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor, vor und in der letzten Woche der 4-wöchigen Intervention
4 Wochen
Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der mittleren Schrittzahl, gemessen über 7 Tage mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor, vor und in der letzten Woche der 4-wöchigen Intervention
4 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (vom Liegen zum Stehen) vor dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Minuten
Änderung des systolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten Liegen und nach 1 Minute Stehen) beim Studienbesuch vor der Intervention
4 Minuten
Veränderung des systolischen Blutdrucks (liegend bis stehend) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Minuten
Änderung des systolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten Liegen und nach 1 Minute Stehen) beim Studienbesuch nach der Intervention
4 Minuten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (im Liegen zum Stehen) vor dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Minuten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten Liegen und nach 1 Minute Stehen) beim Studienbesuch vor der Intervention
4 Minuten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (liegend bis stehend) nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Minuten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten Liegen und nach 1 Minute Stehen) beim Studienbesuch nach der Intervention
4 Minuten
Veränderung der Herzfrequenz (vom Liegen zum Stehen) vor dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Minuten
Veränderung der Herzfrequenz (gemessen nach 3 Minuten Liegen und nach 1 Minute Stehen) beim Studienbesuch vor der Intervention
4 Minuten
Veränderung der Herzfrequenz (im Liegen zum Stehen) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Minuten
Veränderung der Herzfrequenz (gemessen nach 3 Minuten Liegen und nach 1 Minute Stehen) beim Studienbesuch nach der Intervention
4 Minuten
Änderung des Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36), aggregierter normalisierter „physischer“ Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der im „SF36“-Fragebogen aggregierten „körperlichen“ Punktzahl (normalisiert auf die britische Bevölkerung), berechnet nach Standardverfahren (min. 0, max. 100), wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres körperliches Wohlbefinden hinweist; gemessen vor und nach der Intervention
4 Wochen
Änderung der aggregierten normalisierten „mentalen“ Bewertung des Kurzform-Gesundheitsumfragebogens (SF36).
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der im „SF36“-Fragebogen aggregierten „mentalen“ Punktzahl (normalisiert auf die britische Bevölkerung), berechnet nach Standardverfahren (min. 0, max. 100), wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hinweist; gemessen vor und nach der Intervention
4 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des PSQI-Werts (Mindestwert 0, Höchstwert 21), gemessen vor und nach der 4-wöchigen Intervention, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Simpson

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Valdes, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMHS 287-0523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus der aktuellen Studie resultierenden Daten werden in vollständig anonymisierter Form für Veröffentlichungen verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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