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Effetto della supplementazione di pectina e fibra di inulina sulla modulazione del glucosio e dell'ANS

24 marzo 2025 aggiornato da: Elizabeth Simpson

Il ruolo delle fibre alimentari nella modulazione della glicemia e del sistema nervoso autonomo: uno studio pilota randomizzato di intervento dietetico controllato con placebo

Lo studio prevede l’assunzione di integratori alimentari, che si trovano comunemente nella dieta del Regno Unito (non di agenti farmacologici) per testare i loro effetti sull’infiammazione nel corpo e sulla composizione del microbioma intestinale. I soggetti dello studio saranno volontari sani reclutati dall'Università e dalla popolazione locale e verranno invitati a frequentare il laboratorio in 2 occasioni; prima e dopo aver integrato quotidianamente la dieta per 4 settimane con fibre alimentari (pectina e inulina) o placebo (maltodestrina). Ad ogni visita di studio (~ 3 ore), ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci e sangue e verrà misurata la pressione sanguigna. Consumeranno anche una bevanda a base di glucosio per valutare l'efficacia con cui il corpo regola la concentrazione di glucosio nel sangue. Nella settimana prima di ogni visita di studio, i partecipanti indosseranno un monitor di attività e glucosio e registreranno l'assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale del progetto proposto è quello di sbloccare l’effetto di due fibre alimentari strutturalmente diverse sulle risposte metaboliche antinfiammatorie e cardioprotettive attraverso la modulazione del microbioma intestinale e della produzione di SCFA.

Obiettivo specifico 1: fornire una vasta gamma di dati molecolari, comprese le dimensioni degli effetti, sugli effetti fisiologici di due fibre distinte sui cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbioma intestinale e sui cambiamenti nel profilo metabolomico e fisiologico di un individuo.

Obiettivo specifico 2: Studiare i meccanismi con cui il microbioma intestinale modula parametri fisiologici cruciali quali la regolazione del glucosio nel sangue, la fame e l'appetito, marcatori della funzione immunitaria in risposta agli effetti antinfiammatori del microbioma intestinale.

30 volontari sani e non obesi verranno reclutati dopo uno screening medico con esito positivo. Tra il reclutamento e la prima visita di studio, e nell'ultima settimana dell'intervento di 4 settimane (prima della seconda visita di studio), ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor dell'attività indossato dal polso e un monitor del glucosio sottocutaneo (Freestyle Libre 2; 7 giorni ), completare un registro della dieta (4 giorni), raccogliere un campione di feci il giorno prima della visita di studio e digiunare dalla mezzanotte della notte prima di tale visita.

In entrambe le visite di studio, ai partecipanti verranno misurati il ​​peso, la circonferenza dell'anca/vita e la pressione sanguigna. Consumeranno 75 g di glucosio in 300 ml di acqua (come test orale di glucosio) e la concentrazione di glucosio verrà monitorata per 2 ore tramite il monitor sottocutaneo. Verrà inoltre chiesto loro di compilare alcuni questionari. Dopo il completamento della prima giornata di studio, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere le fibre alimentari o la polvere placebo. Verranno consegnati i prodotti in cieco porzionati in bustine individuali, con le istruzioni di aggiungere il contenuto di una bustina al giorno a succhi, frullati o acqua e di consumare immediatamente. La visita di studio 2 sarà programmata alla fine del periodo di “somministrazione” di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • L'idoneità dei partecipanti include coloro di età superiore a 18 anni che hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Hanno disturbi psicosociali o gastrointestinali (ad es. condizioni di malassorbimento come IBS/IBD, celiachia)
  • Stanno assumendo i seguenti farmaci: immunosoppressori, amiodarone e/o perhexilina
  • Stanno attualmente seguendo o prevedono di iniziare una dieta e/o un programma specializzato per la perdita di peso disponibile in commercio
  • Incinta o allattamento
  • Storia o malattia psichiatrica attuale
  • Anamnesi o condizione neurologica attuale (ad es. epilessia)
  • Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagi (questa deve rimanere per TUTTI gli studi approvati dall'UoN FMHS UREC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio in fibra
15 g di pectina e 5 g di inulina forniti a partecipanti sani per 4 settimane.
Integratore alimentare: Intervento in fibra
La fibra di inulina (5 g) e la fibra di pectina (15 g) sono state assegnate in modo casuale ai partecipanti idonei al fine di testare effetti specifici sulla composizione del microbioma intestinale e sui marcatori metabolici.
Comparatore placebo: Maltodestrina
10 g di maltodestrina forniti come controllo ai partecipanti per 4 settimane.
Integratore alimentare: Intervento placebo
La maltodestrina (10 g) è servita come controllo/placebo per confrontare gli effetti osservati con inulina e pectina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel profilo del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nel profilo del microbioma, valutato utilizzando l'analisi di sequenziamento dell'RNA 16s di campioni fecali forniti prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane
4 settimane
Cambiamento nel profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei marcatori circolanti di infiammazione misurati mediante ELISA nei campioni di siero raccolti prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
4 settimane
Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione degli SCFA sierici misurati mediante spettrometria di massa prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione della variabilità media della frequenza cardiaca, misurata nell'arco di 7 giorni utilizzando un monitor di attività indossato al polso, prima e nell'ultima settimana dell'intervento di 4 settimane
4 settimane
Variazione del livello di attività fisica (PAL)
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione del PAL medio, misurata nell'arco di 7 giorni utilizzando un monitor dell'attività indossato al polso, prima e nell'ultima settimana dell'intervento di 4 settimane
4 settimane
Modifica nel conteggio dei passi
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione del conteggio medio dei passi, misurata nell'arco di 7 giorni utilizzando un monitor dell'attività indossato al polso, prima e nell'ultima settimana dell'intervento di 4 settimane
4 settimane
Variazione della pressione sanguigna sistolica (da sdraiato a in piedi) prima dell'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
Variazione della pressione arteriosa sistolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla visita dello studio pre-intervento
4 minuti
Variazione della pressione sanguigna sistolica (da sdraiato a in piedi) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
Variazione della pressione arteriosa sistolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla visita dello studio post-intervento
4 minuti
Variazione della pressione arteriosa diastolica (da sdraiato a in piedi) prima dell'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
Variazione della pressione arteriosa diastolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla visita dello studio pre-intervento
4 minuti
Variazione della pressione arteriosa diastolica (da sdraiato a in piedi) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
Variazione della pressione arteriosa diastolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla visita dello studio post-intervento
4 minuti
Variazione della frequenza cardiaca (da sdraiato a in piedi) prima dell'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
Variazione della frequenza cardiaca (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla visita dello studio pre-intervento
4 minuti
Variazione della frequenza cardiaca (da sdraiato a in piedi) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
Variazione della frequenza cardiaca (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla visita dello studio post-intervento
4 minuti
Variazione nel punteggio "fisico" normalizzato aggregato del questionario sulla variazione della salute in forma breve (SF36).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del punteggio "fisico" aggregato del questionario "SF36" (normalizzato per la popolazione del Regno Unito) calcolato secondo procedure standard (min 0, max 100), con un punteggio più alto che indica un migliore benessere fisico; misurati prima e dopo l’intervento
4 settimane
Variazione nel punteggio "mentale" normalizzato aggregato del questionario sulla variazione della salute in formato breve (SF36).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del punteggio "mentale" aggregato del questionario "SF36" (normalizzato per la popolazione del Regno Unito) calcolato secondo procedure standard (min 0, max 100), con un punteggio più alto che indica un migliore benessere mentale; misurati prima e dopo l’intervento
4 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del punteggio PSQI (punteggio minimo 0, massimo 21), misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Simpson

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Valdes, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMHS 287-0523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati derivanti dal presente studio verranno utilizzati in formato completamente anonimo ai fini delle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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